Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Informazzjoni għall-utent

Aqra sew dan il‑fuljett kollu qabel tibda tuża din il‑mediċina peress li fih informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il‑fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit‑tabib, lill‑ispiżjar jew lill‑infermier tiegħek.

Din il‑mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il‑ħsara anke jekk għandhom l‑istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit‑tabib, lill‑ispiżjar jew lill‑infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il‑fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il‑fuljett:

1. X’inhu Cosentyx^® u għalxiex jintuża
2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cosentyx
3. Kif għandek tuża Cosentyx
4. Effetti sekondarji possibbli
5. Kif taħżen Cosentyx
6. Kontenut tal‑pakkett u informazzjoni oħra

1. X’inhu Cosentyx u għalxiex jintuża

Cosentyx fih is‑sustanza attiva secukinumab. Secukinumab hu antikorp monoklonali li jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħin inibituri tal‑interleukin (IL). Din il‑mediċina taħdem billi tinnewtralizza l‑attività ta’ proteina msejħa IL‑17A, li tinsab f’livelli għolja f’mard bħall‑psorjasi, hidradenitis suppurativa, artrite psorjatika u spondiloartrite assjali.

Cosentyx jintuża għall-kura tal-mard infjammatorju li ġej:

• Psorjasi tal-plakka
• Hidradenitis suppurativa
• Artrite psorjatika
• L-Ispondiloartrite assjali, li tinkludi spondilite ankilotika (spondiloartrite assjaliradjugrafika) u spondiloartrite assjali mhux radjugrafika
• Artrite idjopatika tal-minorenni, li tinkludi artrite relatata ma’ entesite u artrite psorajatika tal-minorenni

Psorjasi tal-plakka

Cosentyx jintuża biex jittratta kondizzjoni tal‑ġilda msejħa “psorjasi tal‑plakka” litikkawża infjammazzjoni li taffettwa l‑ġilda. Cosentyx inaqqas l‑infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal‑marda. Cosentyx jintuża fl‑adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal (6 snin u akbar) li għandhom psorjasi tal‑plakka minn moderata sa qawwija.

Meta qed tuża Cosentyx fi psorjasi tal-plakka se jgħinek billi jtejjeb id‑dehra tal‑ġilda u jnaqqas is‑sintomi li għandek fosthom qxur, ħakk u wġigħ.

Hidradenitis suppurativa

Cosentyx jintuża biex jittratta kundizzjoni msejħa hidradenitis suppurativa, msejħa kultant ukoll bħala acne inversa jew il-marda ta’ Verneuil. Din il-kundizzjoni hija marda tal-ġilda kronika u infjammatorja. Is-sintomi jistgħu jinkludu noduli (għoqiedi) sensittivi u axxessi (msiemer) li jistgħu jnixxu l-materja. Din taffettwa komunement żoni speċifiċi tal-ġilda, bħal taħt is-sider, l-abt, il-parti ta’ ġewwa tal-koxox, l-irqiq ta’ bejn il-koxxa u ż-żaqq u l-warrani. Jista’ jkun hemm ukoll ċikatriċi fiż-żoni affettwati.

Cosentyx jista’ jnaqqas l-għadd ta’ noduli u axxessi li jkollok u l-uġigħ li spiss huwa assoċjat mal-marda. Jekk inti għandek hidradenitis suppurativa l-ewwel se tingħata mediċini oħrajn. Jekk inti ma jkollokx rispons tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti se tingħata Cosentyx.

Cosentyx jintuża fl-adulti b’hidradenitis suppurativa u jista’ jintuża waħdu jew ma’ antibijotiċi.

Artrite psorjatika

Cosentyx jintuża biex jikkura kondizzjoni msejħa “artrite psorjatika”. Il-kondizzjoni hija marda infjammatorja tal-ġogi, ta’ spiss akkumpanjata minn psorjasi. Jekk int għandek artrite psorjatika attiva, mela l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Cosentyx biex jitnaqqsu s-sinjali u s-sintomi ta’ artrite psorjatika attiva, tittejjeb il-funzjoni fiżika u titnaqqas ir-rata tal-ħsara fil-qarquċa u fl-għadma tal-ġogi involuti fil-marda.

Cosentyx jintuża f’adulti b’artrite psorjatika attiva u jista’ jintuża waħdu jew flimkien ma’ mediċina oħra msejħa methotrexate.

Meta qed tuża Cosentyx f’artrite psorjatika se jgħinek billi jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda, inaqqas ir-rata tal-ħsara fil-qarquċa u fl-għadma tal-ġogi u jtejjeb l-abbiltà tiegħek biex tagħmel l-attivitajiet normali ta’ kuljum.

Spondiloartrite assjali, li tinkludi spondilite ankilotika (spondiloartrite assjali radjugrafika) u spondiloartrite assjali mhux radjugrafika

Cosentyx jintuża biex jikkura kondizzjonijet msejħa “spondilite ankilotika” u “spondiloartrite assjali mhux radjugrafika”. Dawn il-kondizzjonijiet huma mard infjammatorji li jaffettwaw primarjament l-ispina u li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi tal-ispina. Jekk int għandek spondilite ankilotika jew spondiloartrite assjali mhux radjugrafika mela l-ewwel tingħata mediċini oħra. Jekk ma tirrispondix tajjeb biżżejjed għal dawn il-mediċini, inti tingħata Cosentyx biex jitnaqqsu s-sinjali u s-sintomi tal-marda, titnaqqas l-infjammazzjoni u tittejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Cosentyx jintuża f’adulti fi spondilite ankilotika attiva u spondiloartrite assjali mhux radjugrafika attiva.

Meta qed tuża Cosentyx fi spondilite ankilotika u spondiloartrite assjali mhux radjugrafika se jgħinek billi jnaqqas is-sinjali u s-sintomi tal-marda tiegħek u jtejjeb il-funzjoni fiżika tiegħek.

Artrite idjopatika tal-minorenni, li tinkludi artritre relatata ma’ entesite u artrite psoarjatika tal-minorenni

Cosentyx jintuża f’pazjenti (minn 6 snin ‘il fuq) biex jitratta kundizzjonijiet ta’ kategoriji ta’ artrite idjopatika tal-minorenni msejħa “artrite relatata ma’ entesite” u “artrite psorjatika tal-minorenni”. Dawn il-kundizzjonijiet huma mardiet infjammatorji li jaffettwaw il-ġogi u l-postijiet fejn l-għeruq (tendons) jeħlu mal-għadam.

L-użu ta’ Cosentyx f’każ ta’ artrite relatata ma’ entesite u artrite psorjatika tal-minoreeni se jgħinek (jew lil uliedek) billi jonqsu s-sintomi u titjieb il-funzjoni fiżika tiegħek (jew ta’ wliedek).

2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cosentyx

Tużax Cosentyx:

• jekk int allerġiku għal secukinumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il‑mediċina (imniżżla fis‑sezzjoni 6).
  Jekk taħseb li tista’ tkun allerġiku/a, staqsi lit‑tabib tiegħek għall‑parir qabel ma tuża Cosentyx.
• jekk għandek infezzjoni attiva li t-tabib tiegħek jaħseb li hija importanti (pereżempju, tuberkulożi attiva).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit‑tabib, lill-infermier jew lilll‑ispiżjar tiegħek qabel ma tieħu Cosentyx:

• jekk bħalissa għandek infezzjoni.
• jekk għandek infezzjonijiet li ilhom żmien jew rikorrenti.
• jekk qatt kellek reazzjoni allerġika għal‑latex.
• jekk għandek marda infjammatorja li taffettwa l-imsaren tiegħek jgħidula l‑marda ta’ Crohn.
• jekk għandek marda infjammatorja li taffettwa l-musrana l-kbira tiegħek jgħidula kolite ulċerattiva.
• jekk għadek kemm ħadt tilqima m’ilux jew wasalt biex tieħu tilqima waqt li qed tieħu t‑trattament b’Cosentyx.jekk qed tingħata xi trattament ieħor għall‑psorjasi, bħal immunosuppressant ieħor jew fototerapija b’raġġi ultravjola (UV - ultraviolet).

Tuberkulożi

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek it-tuberkulożi. Għid ukoll lit-tabib tiegħek jekk inti dan l-aħħar kont qrib xi ħadd li għandu t-tuberkulożi. It-tabib tiegħek ser jevalwak u jista’ jagħmel test għat-tuberkulożi qabel ma tuża Cosentyx. Jekk it-tabib tiegħek jaħseb li inti qiegħed f’riskju li jkollok it-tuberkulożi, tista’ tingħata mediċini biex tittrattaha. Jekk ifeġġu xi sintomi ta’ tuberkulożi (bħal sogħla persistenti, telf ta’ piż, irrekwitezza jew deni ħafif) waqt it-trattament b’Cosentyx, għid lit-tabib tiegħek minnufih.

Epatite B

Kellem lit-tabib tiegħek jekk għandek jew kellek infezzjoni bl-epatite B. Din il-mediċina tista’ twassal għal riattivazzjoni tal-infezzjoni. Qabel it-trattament b’secukinumab u waqtu, it-tabib tiegħek jista’ jiċċekkjak għal sinjali ta’ infezzjoni. Għid lit-tabib tiegħek jekk tinnota xi wieħed mis-sintomi li ġejjin: għejja li tmur għall-agħar, il-ġilda jew l-abjad tal-għajnejn jisfaru, awrina skura, nuqqas ta’ aptit, dardir u/jew uġigħ man-naħa tal-lemin tal-parti ta’ fuq taż-żona madwar l-istonku.

Mard infjammatorju tal-musrana (marda ta’ Crohn u kolite ulċerattiva)

Ieqaf uża Cosentyx u għid lit-tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota spażmi u wġigħ fl-addome, dijarea, telf tal-piż, demm fl-ippurgar jew xi sinjali oħra ta’ problemi fil-musrana.

Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi

Cosentyx potenzjalment jista’ jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi. Għandek toqgħod attent għal sinjali ta’ dawn il-kondizzjonijiet waqt li qed tieħu Cosentyx.

Ieqaf uża Cosentyx u għid lit‑tabib tiegħek jew fittex għajnuna medika minnufih jekk tinnota xi sinjali li jindikaw il‑possibbiltà ta’ infezzjoni serja jew reazzjoni allerġika. Dawn is‑sinjali jinsabu elenkati f’sezzjoni 4 “Effetti sekondarji serji”.

Tfal u adolexxenti

Cosentyx mhuwiex irrakkomandat għal tfal taħt is-6 snin li għandhom psorjasi tal-plakka minħabba li ma ġiex studjat f’dan il‑grupp ta’ età.

Cosentyx mhuwiex irrakkomandat għal tfal ta’ taħt is-6 snin li għandhom artrite idjopatika tal-minorenni (artrite relatata ma’ entesite u artrite psorjatika tal-minorenni).

Cosentyx mhuwiex irrakkomandat għal tfal u adolexxenti (taħt it‑18‑il sena) f’indikazzjonijiet oħrajn minħabba li ma ġiex studjat f’dan il‑grupp ta’ età.

Mediċini oħra u Cosentyx

Għid lit‑tabib jew lill‑ispiżjar tiegħek:

• jekk qed tieħu, ħadt dan l‑aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.
• jekk ħadt dan l‑aħħar jew wasalt biex tieħu xi tilqima. M’għandekx tingħata ċerti tipi ta’ tilqimiet (tilqimiet ħajjin) waqt li qed tieħu Cosentyx.

Tqala, treddigħ u fertilità

• Huwa preferibbli li jiġi evitat l-użu ta’ Cosentyx fit-tqala. L-effetti ta’ din il-mediċina f’nisa tqal mhux magħruf. Jekk inti mara li tista’ toħroġ tqila, inti avżata sabiex tevita li toħroġ tqila u għandek tuża kontraċezzjoni xierqa waqt l-użu ta’ Cosentyx u għal mill-inqas 20 ġimgħa wara l-aħħar doża ta’ Cosentyx.
  Kellem lit-tabib tiegħek jekk inti tqila, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija.
• Kellem lit-tabib tiegħek jekk qed tredda’ jew qed tippjana li tredda’. Inti u t-tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk treddax jew tużax Cosentyx. M’għandekx tagħmel it-tnejn. Wara li tuża Cosentyx m’għandekx tredda’ għal mill-inqas 20 ġimgħa wara l-aħħar doża.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Cosentyx mhux probabbli li jkollu effett fuq il‑ħila biex issuq u tħaddem magni.

3. Kif għandek tuża Cosentyx

Dejjem għandek tuża din il-mediċina eżatt kif qallek it‑tabib. Dejjem għandek tiċċekkja mat‑tabib, mal‑infermier jew mal‑ispiżjar tiegħek jekk m’intix ċert.

Cosentyx jingħata permezz ta’ injezzjoni taħt il‑ġilda tiegħek. Inti u t‑tabib tiegħek għandkom tiddeċiedu jekk għandekx tinjetta Cosentyx inti stess.

Importanti li ma tippruvax tinjettah inti sakemm ma tkunx tħarriġt mit‑tabib, mill‑infermier jew mill‑ispiżjar tiegħek. L‑injezzjoni tiegħek ta’ Cosentyx tista’ tingħata wkoll minn persuna oħra wara li tingħata t‑taħriġ meħtieġ.

Għal tagħrif iddetaljat dwar kif tinjetta Cosentyx, ara “Tagħrif dwar kif tuża l‑pinna Cosentyx tal-150 mg SensoReady” fi tmiem dan il‑fuljett.

Tista’ wkoll tikseb tagħrif dwar kif għandek tuża l-prodott mediċinali permezz tal-kodiċi QR u s-sit elettroniku li ġejjin:

www.cosentyx.eu

Kemm jingħata Cosentyx u għal kemm żmien

It‑tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn Cosentyx u għal kemm żmien.

Psorjasi tal-plakka

Adult

• Id‑doża rakkomandata hija 300 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il‑ġilda.
• Kull doża ta’ 300 mg tingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 150 mg.

Wara l‑ewwel doża se tirċievi aktar injezzjonijet kull ġimgħa fil-ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti b'injezzjonijiet kull xahar. Fuq il-bażi tar-rispons li jkollok, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda aġġustamenti oħra għad-doża tiegħek. F’kull perjodu ta’ żmien tingħata doża ta’ 300 mg mogħtija bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 150 mg.

Tfal li għandhom 6 snin u aktar

• Id‑doża rakkomandata tissejjes skont il-piż tal-ġisem kif qed jidher hawn taħt:
  • Piż taħt il-25 kg: 75 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il‑ġilda.
  • Piż ta’ 25 kg jew aktar u taħt il-50 kg: 75 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il‑ġilda.
  • Piż ta’ 50 kg jew aktar: 150 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il‑ġilda.
    It-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża għal 300 mg.
• Kull doża ta’ 150 mg tingħata bħala injezzjoni waħda ta’ 150 mg. Forom/qawwiet oħra ta’ dożaġġ jistgħu jkunu disponibbli għall-għoti tad-dożi ta’ 75 mg u 300 mg.

Wara l-ewwel doża se tirċievi aktar injezzjonijiet kull ġimgħa f’ġimgħa 1, 2, 3 u 4 u wara injezzjonijiet kull xahar.

Hidradenitis suppurativa

• Id-doża rakkomandata hija ta’ 300 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.
• Kull doża ta’ 300 mg tingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 150 mg.

Wara l-ewwel doża inti se tirċievi aktar injezzjonijiet ta’ kull ġimgħa f’ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti minn injezzjonijiet fix-xahar. Abbażi tar-rispons tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jirrakkomanda aġġustamenti oħrajn għad-doża.

Artrite psorjatika

Jekk inti għandek kemm artrite psorjatika kif ukoll psorjasi tal-plakka moderata għal severa, it-tabib tiegħek jista’ jaġġusta d-doża rakkomandata skont il-ħtieġa.

Għall-pazjenti li ma rrispondewx tajjeb għall-mediċini msejħa mblukkaturi ta’ fattur tan-nekrożi ta’ tumur (TNF):

• Id-doża rakkomandata hija 300 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.
• Kull doża ta’ 300 mg tingħata bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 150 mg.

Wara l-ewwel doża ser tingħata aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti b'injezzjonijiet kull xahar. F’kull perjodu ta’ żmien tingħata doża ta’ 300 mg mogħtija bħala żewġ injezzjonijiet ta’ 150 mg.

Għal pazjenti oħrajn b’artrite psorjatika:

• Id-doża rakkomandata hija 150 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Wara l-ewwel doża ser tingħata aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti b'injezzjonijiet kull xahar.

Skont ir-rispons kliniku, it-tabib tiegħek jista’ jżid id-doża tiegħek għal 300 mg.

Spondilite ankilotika (spondiloartrite assjali radjugrafika)

• Id-doża rakkomandata hija 150 mg permezz ta’ injezzjoni taħt il-ġilda.

Wara l-ewwel doża ser tingħata aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti b'injezzjonijiet kull xahar.

Abbażi tar-rispons tiegħek, it-tabib tiegħek jista’ jżidlek id-doża għal 300 mg. Kull doża ta’ 300 mg tingħata f’żewġ injezzjonijiet ta’ 150 mg.

Spondiloartrite assjali mhux radjugrafika

• Id-doża rakkomandata hi ta’ 150 mg injezzjoni taħt il-ġilda.

Wara l-ewwel doża se tingħata aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-ġimgħat 1, 2, 3 u 4 segwiti b’injezzjonijiet kull xahar.

Cosentyx hu għal trattament fit‑tul. It‑tabib tiegħek se jiċċekkja regolarment il‑kondizzjoni tiegħek biex ikun ċert li t‑trattament qed iħalli l‑effett mixtieq.

Artrite idjopatika tal-minorenni (artrite relatata ma’ entesite u artrite psorjatika tal-minorenni)

• Id-doża rrakkomandata hi skont il-piż tal-ġisem kif qed jidher:
  • Piż taħt il-50 kg: 75 mg permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda.
  • Piż ta’ 50 kg jew aktar: 150 mg permezz ta’ injezzjoni minn taħt il-ġilda.
• Kull doża ta’ 150 mg tingħata bħala injezzjoni waħda ta’ 150 mg. Dożi f’forom jew qawwiet oħrajn jistgħu jkunu disponibbli sabiex tingħata doża ta’ 75 mg.

Wara l-ewwel doża inti (jew uliedek) se tingħataw aktar injezzjonijiet kull ġimgħa fil-ġimgħat numru 1, 2, 3 u 4 u wara injezzjonijiet kull xahar.

Jekk tuża Cosentyx aktar milli suppost

Jekk ingħatajt Cosentyx aktar milli suppost jew id‑doża ngħatatlek qabel ma kien indikat fir‑riċetta tat‑tabib tiegħek, informa lit‑tabib.

Jekk tinsa tuża Cosentyx

Jekk insejt tinjetta d‑doża ta’ Cosentyx, injetta d‑doża li jmissek minnufih malli tiftakar. Imbagħad kellem lit‑tabib tiegħek biex tiddiskuti meta għandek tinjetta d‑doża li jmiss.

Jekk tieqaf tuża Cosentyx

M’hemm l‑ebda periklu jekk tieqaf tuża Cosentyx. Madanakollu, jekk tieqaf, is‑sintomi tal‑psorjasi, ta’ artrite psorjatika jew ta’ Spondiloartrite assjali jistgħu jerġgħu jfiġġu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l‑użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit‑tabib, lill‑ispiżjar jew lill‑infermier tiegħek.

4. Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il‑mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux f’kulħadd.

Effetti sekondarji serji

Ieqaf uża Cosentyx u kellem lit‑tabib jew fittex għajnuna medika minnufih jekk ikollok kwalunkwe wieħed mill‑effetti sekondarji li ġejjin:

Infezzjoni serja possibbli – is‑sinjali jistgħu jinkludu:

• deni, sintomi jixbhu l‑influwenza, togħroq mal‑lejl
• tħossok għajjien u bla nifs, sogħla li ma tgħaddix
• ġilda sħuna, ħamra u muġugħa, jew raxx bi nfafet fuq il‑ġilda u li twassal għal uġigħ
• sensazzjoni ta’ ħruq meta tgħaddi l‑awrina.

Reazzjoni allerġika serja – is‑sinjali jistgħu jinkludu:

• diffikultà biex tieħu n‑nifs jew tibla’
• pressjoni baxxa, li tista’ twassal għal sturdament jew tħoss rasek ħafifa
• wiċċ, xofftejn, ilsien jew grieżem minfuħin
• ħakk gravi fil‑ġilda, b’raxx aħmar jew tumbati mqabbża.

It-tabib tiegħek se jiddeċiedi jekk għandekx tissokta bit-trattament u meta.

Effetti sekondarji oħrajn

Bosta mill‑effetti sekondarji li ġejjin huma ħfief jew moderati. Jekk xi wieħed minn dawn l‑effetti sekondarji jaffettwak b’mod gravi, kellem lit‑tabib, lill‑ispiżjar jew lill‑infermier tiegħek.

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10):

• infezzjonijiet fin‑naħa ta’ fuq tal‑passaġġ respiratorju b’sintomi bħalma huma uġigħ fil-grieżem u mnieħer imblukkat (nażofarinġite, rinite)

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10):

• ponot tad-deni (herpes orali)
• dijarea
• flissjoni (rinorrea)
• uġigħ ta’ ras
• dardir
• għeja
• ħakk, ħmura u ġilda xotta (ekżema)

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 100):

• traxx orali (kandidjażi orali)
• sinjali ta’ livelli baxxi ta’ ċelluli bojod tad‑demm, bħal deni, grieżem juġgħujew ulċeri fil‑ħalq minħabba infezzjonijiet (newtropenija)
• infezzjoni tal-parti ta’ barra tal-widna (otitis externa)
• tisfija mill‑għajn flimkien ma’ ħakk, ħmura u nefħa (konġuntivite)
• raxx bil-ħakk (urtikarja)
• infezzjonijiet fin-naħa ta’ isfel tal-passaġġ respiratorju
• spażmi u wġigħ fl-addome, dijarrea, telf tal-piż jew demm fl-ippurgar (sinjali ta’ problemi fil-musrana)
• infafet żgħar li jikluk fuq wiċċ l-idejn, fil-qiegħ ta’ saqajn u fit-truf tas-swaba’ tal-idejn u tas-saqajn (ekżema disidrotika)
• fungu li jattakka s-sieq (tinea pedis)

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1 000):

• Reazzjoni allerġika severa flimkien ma xokk (reazzjoni anafilattika)
• ħmura u tqaxxir tal-ġilda fuq parti kbira tal-ġisem, li tista’ tkun bil-ħakk jew bl-uġigħ (dermatite esfoljattiva)
• infjammazzjoni ta’ vażi żgħar, li tista’ twassal għal raxx fil-ġilda b’boċċi żgħar ħomor jew vjola (vaskulite)
• nefħa fl-għonq, fil-wiċċ, fil-ħalq jew fil-griżmejn li tista’ twassal għal diffikultà biex tibla’ jew tieħu n-nifs (anġjoedima)

Mhux magħrufa (frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-data disponibbli):

• infezzjonijiet fungali tal-ġilda u tal-membrani mukużi (inkluż kandidjażi tal-esofagu)
• nefħa bl-uġigħ u ulċerazzjoni tal-ġilda (pyoderma gangrenosum)

Rappurtar tal‑effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit‑tabib, lill‑ispiżjar jew lill‑infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il‑fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas sistema ta’ rappurtar nazzjonali (mniżżla hawn taħt). Billi tirrapporta l effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is sigurtà ta’ din il mediċina.

Malta

ADR Reporting
Websajt: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal

5. Kif taħżen Cosentyx

Żomm din il‑mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit‑tfal.

Tużax din il-mediċina:

• wara d‑data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il‑kaxxa ta’ barra jew fuq it‑tikketta fuq il‑pinna wara “JIS”/“EXP”.
• jekk il‑likwidu fih biċċiet li jidhru b’mod ċar, huwa mċajpar jew li jidher b’mod ċar li hu kannella.

Aħżen il‑pinna issiġillata fil‑kaxxa tagħha sabiex tilqa’ mid‑dawl. Aħżen fil‑friġġ f’temperatura bejn 2°C u 8°C. Tagħmilhiex fil‑friża. Tħawwadhiex.

Jekk meħtieġ, Cosentyx jista’ jitħalla barra mill-friġġ għal perjodu ta’ darba ta’ mhux aktar minn 4 ijiem f’temperatura tal-kamra, ta’ mhux aktar minn 30°C.

Din il-mediċina għandha tintuża darba biss.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6. Kontenut tal‑pakkett u informazzjoni oħra

X'fih Cosentyx

• Is‑sustanza attiva hi secukinumab. Kull pinna mimlija għal‑lest fiha 150 mg secukinumab.
• Is‑sustanzi l‑oħra huma trehalose dihydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, methionine, polysorbate 80 u ilma għall‑injezzjonijiet.

Kif jidher Cosentyx u l‑kontenut tal‑pakkett

Is‑soluzzjoni għall‑injezzjoni Cosentyx hija likwidu ċar. Il‑kulur tagħha jista’ jvarja minn bla kulur għal ħarira fl‑isfar. Cosentyx 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest hu disponibbli f’pakketti ta’ doża waħda li fihom pinna waħda jew tnejn mimlija għal‑lest u f’pakketti multipli li fihom 6 (3 pakketti ta’ 2) pinen mimlija għal-lest.

Jista’ jkun li mhux il‑pakketti tad‑daqsijiet kollha jkunu fis‑suq.

Detentur tal‑Awtorizzazzjoni għat‑Tqegħid fis‑Suq

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
L-Irlanda

Manifattur

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH

Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
L-Awstrija

Għal kull tagħrif dwar din il‑mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir‑rappreżentant lokali tad‑Detentur tal‑Awtorizzazzjoni għat‑Tqegħid fis‑Suq:

Malta

Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872

Dan il‑fuljett kien rivedut l‑aħħar f’ 02/2025.

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il‑mediċina tinsab fuq is‑sit elettroniku tal‑Aġenzija Ewropea għall‑Mediċini: https://www.ema.europa.eu