Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Informacije za korisnika

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi (ili Vaše dijete) počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima (ili Vašeg djeteta).

Ako Vi (ili Vaše dijete) primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Cosentyx i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego Vi (ili Vaše dijete) počnete primjenjivati Cosentyx
3. Kako primjenjivati Cosentyx
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Cosentyx
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Cosentyx i za što se koristi 

Cosentyx sadrži djelatnu tvar sekukinumab. Sekukinumab je monoklonsko protutijelo koje pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako da neutralizira aktivnost proteina koji se zove IL-17A, a prisutan je u povišenim razinama kod bolesti kao što su psorijaza, psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis.

Cosentyx se koristi za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

• Plak psorijaze u djece
• Juvenilnog idiopatskog artritisa, uključujući artritis pridružen entezitisu i juvenilni psorijatični artritis

Plak psorijaza u djece

Cosentyx se koristi za liječenje kožne bolesti koja se naziva „plak psorijaza“, a uzrokuje upalu koja zahvaća kožu. Cosentyx smanjuje upalu i druge simptome bolesti. Cosentyx se koristi u adolescenata i djece (u dobi od 6 i više godina) s umjerenom do teškom plak psorijazom.

Korištenje lijeka Cosentyx kod plak psorijaze pomoći će Vama (ili Vašem djetetu) tako što će dovesti do poboljšanog čišćenja kože i smanjenja simptoma kao što su ljuštenje, svrbež i bol.

Juvenilni idiopatski artritis, uključujući artritis pridružen entezitisu i juvenilni psorijatični artritis

Cosentyx se koristi u bolesnika (u dobi od 6 i više godina) za liječenje stanja koja spadaju u kategorije juvenilnog idiopatskog artritisa, a nazivaju se „artritis pridružen entezitisu“ i „juvenilni psorijatični artritis“. Ta stanja su upalne bolesti koje zahvaćaju zglobove i mjesta gdje se tetive spajaju s kosti.

Korištenje lijeka Cosentyx kod artritisa pridruženog entezitisu i juvenilnog psorijatičnog artritisa pomoći će Vama (ili Vašem djetetu) tako što će smanjiti simptome i poboljšati Vašu tjelesnu funkciju (ili tjelesnu funkciju Vašeg djeteta).

2. Što morate znati prije nego Vi (ili Vaše dijete) počnete primjenjivati Cosentyx 

Nemojte primjenjivati Cosentyx:

• ako ste Vi (ili Vaše dijete) alergični na sekukinumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
  Ako mislite da biste Vi (ili Vaše dijete) mogli biti alergični, upitajte svog liječnika za savjet prije nego što primijenite Cosentyx.
• ako Vi (ili Vaše dijete) imate aktivnu infekciju za koju Vaš liječnik smatra da je važna.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku prije nego što primijenite Cosentyx:

• ako Vi (ili Vaše dijete) trenutno imate infekciju.
• ako Vi (ili Vaše dijete) imate dugoročne ili ponavljane infekcije.
• ako Vi (ili Vaše dijete) imate tuberkulozu.
• ako ste Vi (ili Vaše dijete) ikada imali alergijsku reakciju na lateks.
• ako Vi (ili Vaše dijete) imate upalnu bolest crijeva koja se naziva Crohnova bolest.
• ako Vi (ili Vaše dijete) imate upalu debelog crijeva koja se naziva ulcerozni kolitis.
• ako ste Vi (ili Vaše dijete) nedavno primili cjepivo ili ako biste trebali primiti cjepivo tijekom liječenja lijekom Cosentyx.
• ako Vi (ili Vaše dijete) primate bilo koju drugu terapiju za psorijazu, kao što je neki drugi imunosupresiv ili fototerapija ultraljubičastim (UV) svjetlom.

Upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis)

Prestanite primjenjivati Cosentyx i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako Vi (ili Vaše dijete) primijetite grčeve i bolove u trbuhu, proljev, gubitak tjelesne težine, krv u stolici ili bilo koje druge znakove problema s crijevima.

Pazite na infekcije i alergijske reakcije

Cosentyx potencijalno može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije. Morate obratiti pozornost na znakove ovih stanja dok Vi (ili Vaše dijete) uzimate Cosentyx.

Prestanite uzimati Cosentyx i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako Vi (ili Vaše dijete) primijetite bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju. Takvi znakovi navedeni su pod naslovom „Ozbiljne nuspojave“ u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Cosentyx se ne preporučuje za djecu s plak psorijazom mlađu od 6 godina zato što nije ispitan u ovoj dobnoj skupini.

Cosentyx se ne preporučuje za djecu s juvenilnim idiopatskim artritisom (artritis pridružen entezitisu i juvenilni psorijatični artritis) mlađu od 6 godina.

Cosentyx se ne preporučuje za djecu i adolescente (mlađe od 18 godina) u drugim indikacijama zato što nije bio ispitivan u ovoj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Cosentyx

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

• ako Vi (ili Vaše dijete) uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
• ako ste se Vi (ili Vaše dijete) nedavno cijepili ili se trebate cijepiti. Vi (ili Vaše dijete) ne smijete dobiti određene vrste cjepiva (živa cjepiva) dok uzimate Cosentyx.

Trudnoća, dojenje i plodnost

• Preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Cosentyx u trudnoći. Učinci ovog lijeka u trudnica nisu poznati. Ako ste Vi (ili Vaše dijete) u reproduktivnoj dobi, preporučuje se da Vi (ili Vaše dijete) izbjegavate trudnoću te morate koristiti odgovarajuću kontracepciju dok uzimate Cosentyx i najmanje 20 tjedana nakon zadnje doze lijeka Cosentyx.
  Obratite se svom liječniku ako ste Vi (ili Vaše dijete) trudni, ako biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
• Obratite se svom liječniku ako Vi (ili Vaše dijete) dojite ili planirate dojiti. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li Vi (ili Vaše dijete) dojiti ili koristiti Cosentyx. Vi (ili Vaše dijete) ne smijete oboje. Vi (ili Vaše dijete) ne smijete dojiti najmanje 20 tjedana nakon primjene zadnje doze lijeka Cosentyx.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mala je vjerojatnost da će Cosentyx utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3. Kako primjenjivati Cosentyx 

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Cosentyx se daje injekcijom potkožno (što se naziva supkutanom injekcijom). Vi i liječnik trebate odlučiti hoćete li si, nakon odgovarajuće edukacije, sami ubrizgavati Cosentyx ili će njegovatelj davati injekciju.

Važno je da si ne pokušavate sami davati injekciju lijeka Cosentyx prije nego Vas tome ne pouči Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.

Za detaljne upute o davanju injekcije lijeka Cosentyx vidjeti „Upute za uporabu Cosentyx 75 mg napunjene štrcaljke“ na kraju ove upute.

Upute za uporabu također se mogu pronaći pomoću sljedećeg QR koda i na internetskoj stranici:

www.cosentyx.eu

Koliko se lijeka Cosentyx daje i koliko dugo

Vaš liječnik će odlučiti koliko lijeka Cosentyx Vi (ili Vaše dijete) trebate i koliko dugo.

Plak psorijaza u djece (djeca u dobi od 6 i više godina)

• Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini kako slijedi:
  • Težina ispod 25 kg: 75 mg potkožnom injekcijom.
  • Težina 25 kg ili više, ali manje od 50 kg: 75 mg potkožnom injekcijom.
  • Težina 50 kg ili više: 150 mg potkožnom injekcijom.
    Liječnik može povećati dozu do 300 mg.
• Svaka doza od 75 mg daje se u obliku jedne injekcije od 75 mg. Mogu biti dostupni drugi oblici/jačine za primjenu doza od 150 mg i 300 mg.

Nakon prve doze Vi (ili Vaše dijete) dobivat ćete daljnje tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijede mjesečne injekcije.

Juvenilni idiopatski artritis (artritis pridružen entezitisu i juvenilni psorijatični artritis)

• Preporučena doza temelji se na tjelesnoj težini kako slijedi:
  • Težina ispod 50 kg: 75 mg potkožnom injekcijom.
  • Težina 50 kg ili više: 150 mg potkožnom injekcijom.
• Svaka doza od 75 mg daje se u obliku jedne injekcije od 75 mg. Mogu biti dostupni drugi oblici/jačine za primjenu doze od 150 mg.

Nakon prve doze Vi (ili Vaše dijete) dobivat ćete daljnje tjedne injekcije u 1., 2., 3. i 4. tjednu, nakon čega slijede mjesečne injekcije.

Cosentyx je namijenjen dugoročnom liječenju. Liječnik će Vama (ili Vašem djetetu) redovito pratiti stanje kako bi provjerio da terapija ima željeni učinak.

Ako primijenite više lijeka Cosentyx nego što ste trebali

Ako ste Vi (ili Vaše dijete) primili više lijeka Cosentyx nego što ste trebali ili je doza primijenjena ranije nego što je trebalo u skladu s liječničkim receptom, obavijestite svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Cosentyx

Ako ste Vi (ili Vaše dijete) zaboravili ubrizgati dozu lijeka Cosentyx, ubrizgajte sljedeću dozu čim se sjetite. Zatim se obratite svom liječniku da provjerite kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu.

Ako Vi (ili Vaše dijete) prestanete primjenjivati Cosentyx

Nije opasno prestati koristiti Cosentyx. Međutim, ako prestanete, Vaši simptomi psorijaze (ili Vašeg djeteta) mogli bi se vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave 

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite koristiti Cosentyx i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako Vi (ili Vaše dijete) primijetite bilo koju od nuspojava navedenih u nastavku.

Moguća ozbiljna infekcija – znakovi mogu uključivati:

• vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje
• osjećaj umora ili nedostatka zraka, kašalj koji ne prolazi
• toplu, crvenu i bolnu kožu, ili bolni kožni osip s mjehurićima
• osjećaj peckanja pri mokrenju.

Ozbiljna alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati:

• poteškoće s disanjem ili gutanjem
• niski krvni tlak, koji može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost
• oticanje lica, usnica, jezika ili grla
• teški svrbež kože, s crvenim osipom ili izdignutim kvržicama.

Vaš liječnik će odlučiti hoćete li Vi (ili Vaše dijete) ponovo započeti liječenje i kada ga možete ponovo započeti.

Ostale nuspojave

Većina nuspojava navedenih u nastavku blage je do umjerene prirode. Ako bilo koja od ovih nuspojava postane teška, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

• infekcije gornjeg dijela dišnog sustava sa simptomima kao što su grlobolja i začepljen nos (nazofaringitis, rinitis)

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

• ranice na ustima (oralni herpes)
• proljev
• curenje nosa (rinoreja)
• glavobolja
• mučnina
• umor

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

• infekcija usta gljivicom kandidom (oralna kandidijaza)
• znakovi niskih razina bijelih krvnih stanica, kao što su vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima uzrokovani infekcijama (neutropenija)
• infekcija vanjskog uha (otitis externa)
• iscjedak iz oka uz svrbež, crvenilo i oticanje (konjunktivitis)
• osip sa svrbežom (koprivnjača)
• infekcije donjih dišnih puteva
• grčevi i bol u trbuhu, proljev, gubitak tjelesne težine ili krv u stolici (znakovi problema s crijevima)
• mali mjehurići koji svrbe na dlanovima, tabanima te rubovima prstiju na rukama i nogama (dishidrotični ekcem)
• atletsko stopalo (tinea pedis)

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

• teška alergijska reakcija sa šokom (anafilaktička reakcija)
• crvenilo i ljuštenje kože na većem dijelu tijela, koje može biti popraćeno svrbežom ili bolom (eksfolijativni dermatitis)
• upala malih krvnih žila, koja može dovesti do kožnog osipa sa sitnim crvenim ili ljubičastim kvržicama (vaskulitis)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

• gljivične infekcije kože i sluznica (uključujući infekciju jednjaka gljivicom kandidom)
• bolno oticanje i stvaranje čireva na koži (pyoderma gangrenosum)

Prijavljivanje nuspojava

Ako Vi (ili Vaše dijete) primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Cosentyx

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti:

• nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici na štrcaljki iza „Rok valjanosti“ ili „EXP“.
• ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.

Štrcaljku čuvati u originalno zalijepljenoj kutiji radi zaštite od svjetlosti. Čuvati u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C. Ne zamrzavati. Ne tresti.

Ako je potrebno, Cosentyx može biti ostavljen izvan hladnjaka tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 4 dana na sobnoj temperaturi, ne iznad 30 °C.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Cosentyx sadrži

• Djelatna tvar je sekukinumab. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 75 mg sekukinumaba.
• Drugi sastojci su trehaloza dihidrat, histidin, histidinklorid hidrat, metionin, polisorbat 80 i voda za injekcije.

Kako Cosentyx izgleda i sadržaj pakiranja

Cosentyx otopina za injekciju je bistra tekućina. Boja joj može varirati od bezbojne do žućkaste.

Cosentyx 75 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki je dostupna u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 (3 pakiranja po 1) napunjene štrcaljke.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irska

Proizvođač

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Njemačka

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austrija

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austrija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 08/2023. 

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.