It looks like you are using an older version of Internet Explorer which is not supported. We advise that you update your browser to the latest version of Microsoft Edge, or consider using other browsers such as Chrome, Firefox or Safari.

Informaţii pentru utilizator

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S‑ar putea să fie necesar să‑l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să‑l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

  1. Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi Cosentyx
  3. Cum să utilizaţi Cosentyx
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Cosentyx
  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează

Cosentyx conţine substanţa activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acţionează prin neutralizarea activităţii unei proteine numite IL‑17A, care este prezentă în concentraţii crescute în boli cum este psoriazisul, artrita psoriazică și spondiloartrită axială.

Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

  • Psoriazis în plăci la copii și adolescenți
  • Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă

 Psoriazis în plăci la copii și adolescenți

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamaţia pielii. Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.

Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), ducând la curăţarea pielii şi atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime şi durere.

Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă

Cosentyx este utilizat la pacienții (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) pentru tratarea afecțiunilor din categoria artritei idiopatice juvenile, numite „artrită asociată entezitei” și „artrită psoriazică juvenilă”. Aceste afecțiuni sunt afecțiuni inflamatorii, care afectează articulațiile și zonele unde tendoanele sunt în contact cu osul.

Utilizarea Cosentyx în artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă vă va aduce beneficii dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră), reducând simptomele și îmbunătățind functia dumneavoastră fizică (sau a copilului dumneavoastră).

2. Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizaţi Cosentyx

Nu utilizaţi Cosentyx:

  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
    Dacă credeţi să dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Cosentyx, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi în prezent o infecţie.
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi infecţii cronice sau repetate.
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată o reacţie alergică la latex.
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o boală inflamatorie care afectează intestinele, numită boala Crohn.
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost vaccinat recent sau dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
  • dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).

Tuberculoză

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi sau aţi avut anterior tuberculoză. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aţi fost recent în contact cu o persoană care are tuberculoză. Medicul dumneavoastră vă va evalua pe dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) și vă poate face un test pentru depistarea tuberculozei înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să utilizați Cosentyx. Dacă medicul dumneavoastră consideră că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) prezentaţi risc de tuberculoză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se pot administra medicamente pentru tratarea acesteia. Dacă în timpul tratamentului cu Cosentyx apar simptome de tuberculoză (cum sunt tuse persistentă, scădere în greutate, apatie sau febră ușoară), spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Hepatita B

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumeavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi sau aţi avut anterior o infecţie cu virusul hepatitei B. Acest medicament poate determina o reactivare a infecţiei. Înainte şi în timpul tratamentului cu secukinumab, medicul dumneavoastră vă poate verifica semnele de infecţie (ale dumneavoastră sau ale copilului dumneavoatră). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: agravare a oboselii, îngălbenire a pielii sau a părţii albe a ochilor, urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greaţă şi/sau durere în partea dreaptă superioară a zonei stomacului.

Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă)

Întrerupeți administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observați crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate, sânge în scaun sau orice alte semne ale unor probleme la nivelul intestinelor.

Fiţi atent la infecţii şi reacţii alergice

Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice. Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră observaţi orice semne care indică o posibilă infecţie gravă sau o reacţie alergică. Astfel de semne sunt enumerate la „Reacţii alergice grave” la pct. 4.

Copii şi adolescenţi

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani, cu artrită idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă).

Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Cosentyx împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s‑ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

  • Este de preferat să evitaţi administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi gravidă, aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
  • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cosentyx puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

3. Cum să utilizaţi Cosentyx

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v‑a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră şi medicul trebuie să decideţi dacă, după o instruire adecvată, vă puteţi injecta singur Cosentyx sau un aparținător trebuie să administreze injecția.

Este important să nu încercaţi să vă administraţi Cosentyx până când nu aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 75 mg” de la sfârşitul acestui prospect.

Aceste instrucțiuni sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR sau vizitând www.cosentyx.eu

75 mg QR Code Prefilled Syringe

Cât de mult Cosentyx se administrează şi pentru cât timp

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi nevoie şi cât timp.

Psoriazis în plăci (copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă)

  • Doza recomandată administrată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează:
    • Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
    • Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
    • Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg.

  • Fiecare doză de 75 mg este administrată sub forma unei injecții a 75 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 150 mg și 300 mg.

După prima doză, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Artrita idiopatică juvenilă (artrita asociată entezitei și artrita psoriazică juvenilă)

  • Doza recomandată este în funcție de greutatea corporală astfel:
    • Greutate corporală sub 50 kg: 75 mg prin injecție subcutanată.
    • Greutate corporală 50 kg sau peste: 150 mg prin injecție subcutanată.
  • Fiecare doză de 75 mg este administrate sub forma unei injecții de 75 mg. Pot fi disponibile alte doze/concentrații pentru administrarea dozei de 150 mg.

După prima doză, dumneavoastră (sau copilului dumneavoastră) vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Cosentyx este un tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat pe dumneavoastră sau copilului dumneavoastră starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă utilizaţi mai mult Cosentyx decât trebuie

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s‑a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v‑a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cosentyx

Dacă aţi uitat să injectaţi o doză de Cosentyx, injectaţi doza următoare imediat ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă amintiţi. Apoi adresaţi‑vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectaţi doza următoare.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi să utilizaţi Cosentyx

Nu este periculos să încetaţi administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră încetaţi administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi oricare dintre următoarele reacţii alergice.

Posibilă infecţie gravă – semnele pot include:

  • febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii
  • oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă
  • senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase la nivelul pielii, însoţite de vezicule
  • senzaţie de arsură la urinare.

Reacţie alergică gravă – semnele pot include:

  • dificultate la respiraţie sau înghiţire
  • tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie
  • umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
  • mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.

Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi reîncepe tratamentul.

Alte reacţii adverse

Majoritatea următoarelor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devin severe, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

  • erupţii la nivelul gurii (candidoză orală)
  • semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)
  • infecţie a urechii externe (otită externă)
  • scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită).
  • erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
  • infecții ale căilor respiratorii inferioare
  • crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
  • vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurilor degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
  • piciorul atletului (tinea pedis)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

  • reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
  • înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
  • inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
  • umflare a gâtului, feţei, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro

5. Cum se păstrează Cosentyx

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament:

  • după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta seringii după „EXP”.
  • dacă soluţia conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.

Păstraţi seringa preumplută sigilată în ambalaj pentru a fi protejată de lumină. Păstraţi la frigider între 2°C şi 8°C. Nu congelaţi. Nu agitaţi.

Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la o temperatură sub 30°C.

Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cosentyx

  • Substanţa activă este secukinumab. Fiecare Cosentyx seringă preumplută conţine secukinumab 150 mg.
  • Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cosentyx şi conţinutul ambalajului

Cosentyx soluţie injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.

Cosentyx 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil în ambalaje pentru unitatea comercială conţinând 1 seringă preumplută şi în ambalaje colective conţinând 3 (3 ambalaje a câte 1) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: 

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Acest prospect a fost revizuit în 02/2025.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site‑ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

 

Descărcați PDF
Instrucţiuni de utilizare a seringii preumplute Cosentyx 75 mg