Prospect: Informaţii pentru utilizator

Informații pentru utilizator

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S‑ar putea să fie necesar să‑l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să‑l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx
3. Cum să utilizaţi Cosentyx
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Cosentyx
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Cosentyx şi pentru ce se utilizează

Cosentyx conţine substanţa activă secukinumab. Secukinumab este un anticorp monoclonal care aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acţionează prin neutralizarea activităţii unei proteine numite IL‑17A, care este prezentă în concentraţii crescute în boli cum este psoriazisul, hidradenita supurativă, artrita psoriazică și spondiloartrită axială.

Cosentyx este utilizat în tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Psoriazis în plăci
• Hidradenită supurativă
• Artrita psoriazică
• Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non‑radiografică

 Psoriazis în plăci

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune a pielii numită „psoriazis în plăci” care cauzează inflamaţia pielii. Cosentyx reduce inflamaţia şi alte simptome ale bolii. Cosentyx este utilizat la adulţi, adolescenți și copii (cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă) cu psoriazis în plăci moderat până la sever.

Utilizarea Cosentyx pentru tratarea psoriazisului în plăci va avea un efect benefic asupra dumneavoastră, ducând la curăţarea pielii şi atenuarea simptomelor, cum sunt descuamare, mâncărime şi durere.

Hidradenita supurativă

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecține numită hidradenită supurativă, numită și acnee inversă sau boala Verneuil. Această boală este o boală inflamatorie, cronică și dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli dureroși (umflături) și abcese (furuncule) din care poate ieși puroi. De obicei, afectează zone specifice ale pielii, spre exemplu, în zona de sub sâni, axilă, partea interioară a coapselor, zona inghinală și a feselor. În zonele afectate, pot apărea cicatrici.

Cosentyx poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care este deseori asociată cu boala. Dacă aveți hidradenită supurativă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx.

Cosentyx este utilizat la adulți cu hidradenită supurativă și poate fi utilizat singur sau în asociere cu antibiotice.

Artrită psoriazică

Cosentyx este utilizat pentru a trata o afecţiune numită „artrită psoriazică”. Afecțiunea este o boală inflamatorie a articulațiilor, deseori însoțită de psoriazis. Dacă vă cunoașteți cu artrită psoriazică activă, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele artritei psoriazice active, pentru a îmbunătăți capacitatea fizică și pentru a încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor afectate de boală.

Cosentyx este utilizat la adulții cu artrită psoriazică activă și poate fi administrat în monoterapie sau împreună cu un alt medicament, numit metotrexat.

Utilizarea Cosentyx în artrită psoriazică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce reduce semnele și simptomele bolii, va încetini deteriorarea cartilajelor și oaselor de la nivelul articulațiilor și va îmbunătăți capacitatea dumneavoastră de a desfășura activități cotidiene normale.

Spondiloartrită axială, inclusiv spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică) și spondiloartrită axială non‑radiografică

Cosentyx este utilizat pentru a trata afecţiuni numite „spondilita anchilozantă” și „spondiloartrită axială, fără afectare radiografică”. Aceste boli sunt afecțiuni inflamatorii care afectează coloana vertebrală, ceea ce determină inflamația articulațiilor de la nivelul acesteia. Dacă aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială, fără afectare radiografică, mai întâi vi se vor administra alte medicamente. Dacă nu răspundeți destul de bine la tratamentul cu aceste medicamente, vi se va administra Cosentyx pentru a reduce semnele și simptomele bolii, pentru a reduce inflamația și a vă îmbunătăți capacitatea fizică.

Cosentyx este utilizat la adulții cu spondilită anchilozantă activă și spondiloartrită axială activă, fără afectare radiografică.

Utilizarea Cosentyx în spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială activă, fără afectare radiografică va fi benefică pentru dumneavoastră deoarece va reduce semnele și simptomele bolii și vă va îmbunătăți capacitatea fizică.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cosentyx

Nu utilizaţi Cosentyx:

• dacă sunteţi alergic la secukinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  Dacă credeţi să sunteţi alergic, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza Cosentyx.
• dacă aveţi o infecţie activă pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Cosentyx, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului:

• dacă aveţi în prezent o infecţie.
• dacă aveţi infecţii cronice sau repetate.
• dacă aveţi tuberculoză.
• dacă aveţi o boală inflamatorie care vă afectează intestinele, numită boala Crohn.
• dacă aveți o inflamație a intestinului gros, numită colită ulcerativă.
• dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă sunteţi planificat pentru o vaccinare în timpul tratamentului cu Cosentyx.
• dacă vi se administrează orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt alte imunosupresoare sau fototerapie cu ultraviolete (UV).

Hepatita B

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut anterior o infecţie cu virusul hepatic B. Acest medicament poate determina o reactivare a infecţiei. Înainte şi în timpul tratamentului cu secukinumab, medicul dumneavoastră vă poate verifica semnele de infecţie. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele simptome: agravare a oboselii, îngălbenirea pielii sau a părţii albe a ochilor, urină închisă la culoare, pierdere a poftei de mâncare, greaţă şi/sau durere în partea dreaptă superioară a zonei stomacului.

Boală intestinală inflamatorie (boala Crohn sau colită ulcerativă)

Întrerupeți administrarea Cosentyx și spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate, sânge în scaun sau orice alte semne ale unor probleme la nivelul intestinelor.

Fiţi atent la infecţii şi reacţii alergice

Cosentyx poate cauza reacţii adverse grave, inclusiv infecţii şi reacţii alergice. Trebuie să fiţi atent la semne ale acestor boli în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediată dacă observaţi orice semne care indică o posibilă infecţie gravă sau o reacţie alergică. Astfel de semne sunt enumerate la „Reacţii alergice grave” la pct. 4.

Copii şi adolescenţi

Cosentyx nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 ani cu psoriazis în plăci, pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Cosentyx nu este recomandat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) în alte indicații, deoarece nu a fost studiat la această categorie de pacienţi.

Cosentyx împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s‑ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
• dacă aţi fost vaccinat recent sau dacă urmează să vi se efectueze un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timpul tratamentului cu Cosentyx.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Este de preferat să evitaţi administrarea Cosentyx în timpul sarcinii. Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi la vârsta fertilă, dumneavoastră sau fetei dumneavoastră vi se recomandă să evitaţi să rămâneţi gravidă şi trebuie să utilizaţi metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Cosentyx şi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau fata dumneavoastră alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă alăptaţi sau utilizaţi Cosentyx. Dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să le faceţi pe ambele simultan. După utilizarea Cosentyx, dumneavoastră sau fata dumneavoastră nu trebuie să alăptaţi timp de minimum 20 săptămâni după ultima doză de Cosentyx.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca medicamentul Cosentyx să vă influențeze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

2. Cum să utilizaţi Cosentyx

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v‑a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cosentyx se administrează prin injectare sub piele (sau injectare subcutanată). Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să decideţi dacă vă puteţi injecta singur Cosentyx.

Este important să nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia până când nu aţi fost instruit de medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. De asemenea, un aparţinător vă poate administra injecţia cu Cosentyx după o instruire adecvată.

Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de reconstituire şi injectare a Cosentyx, vezi „Instrucţiuni de utilizare a stiloului Cosentyx 300 mg UnoReady” de la sfârşitul acestui prospect.

Aceste instrucțiuni sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR sau vizitând www.cosentyx.eu

Cât de mult Cosentyx se administrează şi pentru cât timp

Medicul dumneavoastră va decide de cât de mult Cosentyx aveţi nevoie şi cât timp.

Psoriazis în plăci

Adulți

• Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma unei injecţii a câte 300 mg.

După prima doză vi se vor administra injecţii săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecţii lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda alte modificări ale dozei. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma unei injecţii a câte 300 mg.

Copii cu vârsta de 6 ani și peste această vârstă

• Doza recomandată administrată prin injecție subcutanată este în funcție de greutatea corporală după cum urmează:
  • Greutate corporală 25 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
  • Greutate corporală 25 kg sau peste această greutate și sub 50 kg: 75 mg, prin injecție subcutanată.
  • Greutate corporală 50 kg sau peste această greutate: 150 mg, prin injecție subcutanată.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza până la 300 mg.

• Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a câte 300 mg sau a două injecții a câte 150 mg. Pot fi disponibile alte forme farmaceutice/concentrații de doze pentru administrarea dozelor de 75 mg și 150 mg.

După prima doză, vi se vor administra săptămânal injecțiile ulterioare, în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Hidradenită supurativă

• Doza recomandată este de 300 mg, administrată prin injecție subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a 300 mg.

După prima doză, vi se vor administra injecții săptămânale în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate recomanda alte ajustări ale dozei.

Artrita psoriazică

Dacă aveți atât artrită psoriazică, cât și psoriazis în plăci, moderat până la sever, medicul dumneavoastră poate ajusta recomandarea de dozare, după cum este necesar.

Pentru pacienții care nu răspund bine la medicamente numite blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF):

• Doza recomandată este de 300 mg administrată prin injectare subcutanată.
• Fiecare doză de 300 mg se administrează sub forma unei injecții a câte 300 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare. La fiecare administrare vi se va administra o doză de 300 mg sub forma unei injecții a câte 300 mg.

 Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică:

• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la 300 mg.

Spondilita anchilozantă (spondiloartrită axială, cu afectare radiografică)

• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

În funcție de răspunsul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 300 mg. Fiecare doză de 300 mg este administrată sub forma unei injecții a câte 300 mg.

Spondiloartrită axială, fără afectare radiografică

• Doza recomandată este de 150 mg administrată prin injectare subcutanată. Sunt disponibile alte forme de dozare/concentrații pentru doza de 150 mg.

După prima doză vi se vor administra injecții săptămânale ulterioare în săptămânile 1, 2, 3 și 4, urmate de injecții lunare.

Cosentyx este un tratament pe termen lung. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă utilizaţi mai mult Cosentyx decât trebuie

Dacă vi s‑a administrat mai mult Cosentyx decât trebuie sau doza a fost administrată mai repede decât v‑a prescris medicul dumneavoastră, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cosentyx

Dacă aţi uitat să injectaţi o doză de Cosentyx, injectaţi doza următoare imediat ce vă amintiţi. Apoi adresaţi‑vă medicului dumneavoastră pentru a discuta când trebuie să injectaţi doza următoare.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cosentyx

Nu este periculos să încetaţi administrarea Cosentyx. Cu toate acestea, dacă încetaţi administrarea acestui medicament, este posibil ca simptomele proriazisului, artritei psoriazice sau spondiloartritei axiale să reapară.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Încetaţi administrarea Cosentyx şi spuneţi medicului dumneavoastră sau solicitaţi asistenţă medicală imediat dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse.

Posibilă infecţie gravă – semnele pot include:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpiraţie în timpul nopţii
• oboseală sau respiraţie întretăiată, tuse continuă
• senzaţie de căldură la nivelul pielii, înroşire şi durere la nivelul pielii sau erupţii dureroase la nivelul pielii, însoţite de vezicule
• senzaţie de arsură la urinare.

Reacţie alergică gravă – semnele pot include:

• dificultate la respiraţie sau înghiţire
• tensiune arterială mică, care poate cauza ameţeli sau stare de confuzie
• umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărime severă la nivelul pielii, cu erupţii trecătoare pe piele însoţite de înroşire sau umflături.

Medicul dumneavoastră va decide dacă şi când puteţi reîncepe tratamentul.

Alte reacţii adverse

Majoritatea următoarelor reacţii adverse sunt uşoare până la moderate. Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devin severe, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecţii ale căilor respiratorii superioare, însoţite de simptome cum sunt dureri în gât şi nas înfundat (rinofaringită, rinită)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• ulceraţii la nivelul gurii (herpes oral)
• diaree
• scurgeri nazale (rinoree)
• durere de cap
• greață
• oboseală
• piele înroșită, uscată și cu mâncărimi (eczemă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• erupţii la nivelul gurii (candidoză orală)
• semne ale valorilor mici ale globulelor albe din sânge, cum sunt febră, durere în gât sau ulceraţii la nivelul gurii cauzate de infecţii (neutropenie)
• infecţie a urechii externe (otită externă)
• scurgeri la nivelul ochilor, însoţite de mâncărimi, înroşire şi umflare (conjunctivită)
• erupții trecătoare pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
• infecții ale căilor respiratorii inferioare
• crampe și durere abdominală, diaree, pierdere în greutate sau sânge în scaun (semne ale problemelor intestinale)
• vezicule mici, însoțite de mâncărime, la nivelul palmelor, tălpilor și vârfurile degetelor de la mâini și picioare (eczemă dishidrozică)
• piciorul atletului (tinea pedis)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• reacție alergică severă, însoțită de șoc anafilactic (reacție anafilactică)
• înroșire și descuamare a pielii pe o suprafață mai mare a corpului, posibil însoțită de mâncărime sau dureri (dermatită exfoliativă)
• inflamare a vaselor de sânge mici, care poate cauza erupție pe piele cu mici umflături roșii sau violet (vasculită)
• umflare a gâtului, feţei, gurii sau gâtului, care poate duce la dificultăţi la înghiţire sau respiraţie (angioedem)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile:

• infecții fungice ale pielii și mucoaselor (inclusiv candidoză esofagiană)
• umflare dureroasă și ulcerație la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi‑vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct (vezi detaliile de mai jos). Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: [email protected]
Website: www.anm.ro

5. Cum se păstrează Cosentyx

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament:

• după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta stiloului după „EXP”.
• dacă soluţia conţine particule vizibile, este tulbure sau are o culoare distinct maronie.

Păstraţi stiloul preumplut sigilat în ambalaj pentru a fi protejat de lumină. Păstraţi la frigider între 2°C şi 8°C. Nu congelaţi. Nu agitaţi.

Dacă este necesar, Cosentyx poate să nu fie păstrat la frigider, o singură dată, timp de până la 4 zile, la o temperatură sub 30°C.

Acest medicament este exclusiv pentru administrare unică.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cosentyx

• Substanţa activă este secukinumab. Fiecare stilou preumplut conţine secukinumab 300 mg.
• Celelalte componente sunt trehaloză dihidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Cosentyx şi conţinutul ambalajului

Cosentyx soluţie injectabilă este un lichid limpede. Culoarea poate varia de la incoloră până la uşor gălbuie.

Cosentyx 300 mg soluţie injectabilă în stilou injector preumplut este disponibil în ambalaj pentru unitatea comercială conţinând 1 stilou preumplut şi în ambalaje colective conţinând 3 (3 ambalaje a câte 1) stilouri preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

România

Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01

Acest prospect a fost revizuit în 11/2024

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site‑ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu