Notice : Information de l’utilisateur

Information de l’utilisateur

Veuillez lire attentivement cette notice avant que vous (ou votre enfant) utilisiez ce médicament car elle contient des informations importantes.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit (ou à votre enfant). Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres (ou à ceux de votre enfant).

Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu’est-ce que Cosentyx et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous (ou votre enfant) utilisiez Cosentyx
3. Comment utiliser Cosentyx
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Cosentyx
6. Contenu de l’emballage et autres informations

1. Qu’est-ce que Cosentyx et dans quels cas est-il utilisé

La substance active de Cosentyx est le sécukinumab. Le sécukinumab est un anticorps monoclonal qui appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d’interleukine (IL). Ce médicament agit en neutralisant l’activité d’une protéine appelée IL-17A, qui est présente à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la spondyloarthrite axiale.

Cosentyx est utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes :

• Psoriasis en plaques de l’enfant
• Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique

Psoriasis en plaques de l’enfant

Cosentyx est utilisé pour traiter une maladie de la peau appelée « psoriasis en plaques », qui provoque une inflammation de la peau. Cosentyx permet de réduire l’inflammation et d’atténuer les autres symptômes de la maladie. Cosentyx est utilisé chez l’adolescent et l’enfant (à partir de 6 ans) ayant une forme modérée à sévère de psoriasis en plaques.

L’utilisation de Cosentyx dans le psoriasis en plaques permet d’améliorer l’état de votre peau (ou de celle de votre enfant) en atténuant les symptômes tels que la desquamation, les démangeaisons et la douleur.

Arthrite juvénile idiopathique, incluant arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique

Cosentyx est utilisé chez les patients (à partir de 6 ans) pour traiter les catégories d’arthrite juvénile idiopathique appelées « arthrite juvénile liée à l’enthésite » et « arthrite juvénile psoriasique ». Il s’agit de maladies inflammatoires touchant les articulations et les points d’attache entre les tendons et les os.

L’utilisation de Cosentyx dans l’arthrite juvénile liée à l’enthésite et l’arthrite juvénile psoriasique vous sera bénéfique (ou sera bénéfique à votre enfant) en atténuant les symptômes et en améliorant votre fonction physique (ou celle de votre enfant).

2. Quelles sont les informations à connaître avant que vous (ou votre enfant) utilisiez Cosentyx

N’utilisez jamais Cosentyx :

• si vous (ou votre enfant) êtes allergique au sécukinumab ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
  Si vous (ou votre enfant) pensez être allergique, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser Cosentyx.
• si vous (ou votre enfant) avez actuellement une infection que votre médecin considère comme grave.

Avertissements et précautions

Parlez à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien avant d’utiliser Cosentyx :

• si vous (ou votre enfant) avez actuellement une infection.
• si vous (ou votre enfant) avez une infection chronique ou des infections récidivantes.
• si vous (ou votre enfant) avez la tuberculose.
• si vous (ou votre enfant) avez déjà présenté une réaction allergique au latex.
• si vous (ou votre enfant) êtes atteint(e) d’une maladie inflammatoire affectant l’intestin, appelée maladie de Crohn.
• si vous (ou votre enfant) avez une inflammation du gros intestin appelée rectocolite hémorragique.
• si vous (ou votre enfant) avez récemment été vacciné(e) ou devez l’être au cours du traitement par Cosentyx.
• si vous (ou votre enfant) recevez un autre traitement contre le psoriasis, tel qu’un autre immunosuppresseur ou une photothérapie aux rayons ultraviolets (UV).

Hépatite B

Parlez à votre médecin si vous (ou votre enfant) avez ou avez précédemment eu une infection par le virus de l'hépatite B. Ce médicament peut provoquer une réactivation de l'infection. Avant et pendant le traitement par sécukinumab, votre médecin peut vous examiner (ou votre enfant) pour détecter des signes d'infection. Informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : aggravation de la fatigue, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, urine foncée, perte d'appétit, nausées et/ou douleur dans la partie supérieure droite de l'estomac.

Maladie inflammatoire chronique de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique)

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) remarquez l’apparition de crampes et de douleurs abdominales, une diarrhée, une perte de poids, du sang dans les selles ou tout autre trouble intestinal.

Surveillance des infections et des réactions allergiques

Cosentyx est susceptible d’entraîner des effets indésirables graves, notamment des infections et des réactions allergiques. Vous (ou votre enfant) devez surveiller certains signes de ces affections tout au long de votre traitement par Cosentyx.

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) remarquez des signes évoquant une infection pouvant être grave ou une réaction allergique. Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.

Enfants et adolescents

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant un psoriasis en plaques car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 ans présentant une arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite ou arthrite juvénile psoriasique).

Cosentyx n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) dans les autres indications car il n’a pas été étudié dans cette tranche d’âge.

Autres médicaments et Cosentyx

Informez votre médecin ou pharmacien :

• si vous (ou votre enfant) prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
• si vous (ou votre enfant) avez récemment été vacciné(e) ou si vous devez l’être. Vous (ou votre enfant) ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.

Grossesse, allaitement et fertilité

• Il est préférable d’éviter l’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse. Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus. Si vous (ou votre enfant) êtes en âge de procréer, vous (ou votre enfant) devez éviter d’être enceinte et devez utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Cosentyx et pendant au moins 20 semaines après la dernière administration de Cosentyx. Demandez conseil à votre médecin si vous (ou votre enfant) êtes enceinte, pourriez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
• Demandez conseil à votre médecin si vous (ou votre enfant) allaitez ou si vous envisagez d’allaiter. Vous et votre médecin devrez décider si vous (ou votre enfant) voulez allaiter ou être traitée par Cosentyx. Vous (ou votre enfant) ne devez pas faire les deux. Après l’utilisation de Cosentyx vous (ou votre enfant) ne devez pas allaiter pendant au moins 20 semaines après la dernière administration.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Il est peu probable que Cosentyx influence votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

3. Comment utiliser Cosentyx

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Cosentyx est injecté sous la peau (appelée injection sous-cutanée). Le médecin et vous-même déciderez si, après une formation adéquate, vous pouvez réaliser vous-même vos injections de Cosentyx ou si un aidant doit réaliser l’injection.

N’essayez surtout pas de faire l’injection de Cosentyx avant d’avoir été formé(e) à le faire par votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien.

Pour des instructions détaillées concernant l’injection de Cosentyx, voir « Instructions pour l’utilisation de la seringue préremplie de Cosentyx 75 mg » à la fin de cette notice.

Les instructions d’utilisation sont également disponibles via le QR code et le site internet suivants :

www.cosentyx.eu

Quelle quantité de Cosentyx est administrée et quelle est la durée du traitement ?

Votre médecin déterminera la quantité de Cosentyx dont vous (ou votre enfant) avez besoin et la durée du traitement.

Psoriasis en plaques de l’enfant (enfant à partir de 6 ans)

• La dose recommandée est basée sur le poids corporel :
  • Poids corporel inférieur à 25 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
  • Poids corporel de 25 kg ou plus et inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
  • Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.

Votre médecin pourra augmenter la dose à 300 mg.

• Chaque dose de 75 mg est administrée en une injection de 75 mg. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration des doses de 150 mg et 300 mg.

Après la première dose, vous (ou votre enfant) recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile liée à l’enthésite et arthrite juvénile psoriasique)

• La dose recommandée est basée sur le poids corporel :
  • Poids corporel inférieur à 50 kg : 75 mg par injection sous-cutanée.
  • Poids corporel de 50 kg ou plus : 150 mg par injection sous-cutanée.
• Chaque dose de 75 mg est administrée en une injection de 75 mg. D’autres formes pharmaceutiques/dosages peuvent être disponibles pour l’administration de la dose de 150 mg.

Après la première dose, vous (ou votre enfant) recevrez des injections hebdomadaires aux semaines 1, 2, 3 et 4 suivies d’injections mensuelles.

Cosentyx est un traitement de longue durée. Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé (ou celui de votre enfant) afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré.

Si vous avez utilisé plus de Cosentyx que vous n’auriez dû

Si vous (ou votre enfant) avez reçu plus de Cosentyx que vous (il) n’auriez dû ou si la dose a été administrée plus tôt que votre médecin ne vous l’avait prescrit, informez-en votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser Cosentyx

Si vous oubliez d’injecter une dose de Cosentyx, faites l’injection suivante dès que vous (ou votre enfant) vous en rendez compte. Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.

Si vous (ou votre enfant) arrêtez d’utiliser Cosentyx

Il n’est pas dangereux d’arrêter Cosentyx. Cependant, si vous arrêtez, vos symptômes de psoriasis (ou ceux de votre enfant) pourraient réapparaître.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Arrêtez Cosentyx et consultez immédiatement votre médecin si vous (ou votre enfant) présentez l’un des effets indésirables suivants :

Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :

• fièvre, symptômes pseudo-grippaux, sueurs nocturnes
• sensation de fatigue ou essoufflement, toux persistante
• peau chaude, rouge et douloureuse ou éruption cutanée douloureuse accompagnée de cloques
• sensation de brûlure lorsque vous urinez.

Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :

• difficultés à respirer ou à avaler
• tension artérielle basse, pouvant conduire à une sensation de vertige ou des étourdissements
• gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
• démangeaisons sévères de la peau, accompagnées d’une éruption cutanée rouge ou de boutons.

Votre médecin décidera si vous (ou votre enfant) pouvez reprendre le traitement et à quel moment.

Autres effets indésirables

La plupart des effets indésirables suivants sont d’intensité légère à modérée. Si l’un de ces effets indésirables devient grave, informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :

• infections des voies respiratoires hautes accompagnées de symptômes tels que mal de gorge et nez bouché (rhinopharyngite, rhinite)

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

• boutons de fièvre (herpès labial)
• diarrhée
• écoulement nasal (rhinorrhée)
• mal de tête
• nausée
• fatigue
• démangeaison, rougeur et sécheresse de la peau (eczéma)

Peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

• muguet buccal (candidose buccale)
• signes d’un faible taux de globules blancs (neutropénie) tels que fièvre, mal de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections
• infection de l’oreille externe (otite externe)
• écoulement des yeux accompagné de démangeaisons, d’une rougeur et d’un gonflement (conjonctivite)
• éruption cutanée accompagnée de démangeaisons (urticaire)
• infection des voies respiratoires basses
• crampes et douleurs abdominales, diarrhées, perte de poids ou sang dans les selles (signes de problèmes intestinaux)
• petites cloques associées à des démangeaisons sur la paume des mains, la plante des pieds ainsi que sur les côtés latéraux des doigts et des orteils (eczéma dyshidrosique)
• mycose des pieds appelée pied d’athlète (Tinea pedis)

Rares (peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

• réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)
• rougeurs ou desquamation de la peau sur une grande partie du corps, pouvant provoquer des démangeaisons ou des douleurs (dermatite exfoliative)
• inflammation de petits vaisseaux sanguins pouvant causer une éruption cutanée avec de petites bosses rouges ou violacées (vascularites)
• gonflement du cou, du visage, de la bouche ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou à respirer (angiœdème)

Fréquence indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

• infections fongiques de la peau et des muqueuses (y compris candidoses de l’œsophage)
• gonflement douloureux et ulcération de la peau (pyoderma gangrenosum)

Déclaration des effets secondaires

Si vous (ou votre enfant) ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir informations ci-dessous). En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.

Site internet: https://signalement.social-sante.gouv.fr/

5. Comment conserver Cosentyx

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament :

• après la date de péremption indiquée sur l’emballage ou l’étiquette de la seringue après « EXP ».
• si le liquide présente des particules clairement visibles, un aspect trouble ou une coloration nettement brune.

Conservez la seringue dans sa boîte non ouverte, à l’abri de la lumière. Conservez au réfrigérateur entre 2°C et 8°C. Ne pas congeler. Ne pas agiter.

Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu’à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30°C.

Ce médicament est destiné à un usage unique.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

6. Contenu de l’emballage et autres informations

Ce que contient Cosentyx

• La substance active est le sécukinumab. Chaque seringue préremplie contient 75 mg de sécukinumab.
• Les autres composants sont : tréhalose dihydraté, histidine, chlorhydrate d’histidine monohydraté, méthionine, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.

Comment se présente Cosentyx et contenu de l’emballage extérieur

Cosentyx solution injectable est un liquide limpide. Sa couleur peut varier d’incolore à jaune pâle.

Cosentyx 75 mg solution injectable en seringue préremplie est disponible en conditionnements unitaires de 1 seringue préremplie et en conditionnements multiples contenant 3 seringues préremplies (3 boîtes de 1).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlande

Fabricant

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Autriche

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :

France

Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2024

Autres sources d’informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.