Листовка: информация за потребителя

Информация за потребителя

Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие (или Вашето дете) да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас (или на Вашето дете). Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите (или като на Вашето дете).

Ако Вие (или Вашето дете) получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1. Какво представлява Cosentyx и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете Вие (или Вашето дете), преди да използвате Cosentyx
3. Как да използвате Cosentyx
4. Възможни нежелани реакции
5. Как да съхранявате Cosentyx
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1. Какво представлява Cosentyx и за какво се използва

Cosentyx съдържа активното вещество секукинумаб. Секукинумаб е моноклонално антитяло, което принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкините (IL). Лекарството действа като неутрализира активността на белтък, наречен IL‑17A, чийто нива са повишени при някои заболявания, като например псориазис, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит.

Cosentyx се използва за лечение на следните възпалителни заболявания:

• плакатен псориазис при педиатрични пациенти
• ювенилен идиопатичен артрит, включително артрит, свързан с ентезит и ювенилен псориатичен артрит

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти

Cosentyx се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“, което представлява възпаление, засягащо кожата. Cosentyx намалява възпалението и другите симптоми на заболяването. Cosentyx се използва при юноши и деца (на и над 6 години) с умерено тежък до тежък плакатен псориазис.

Използването на Cosentyx при плакатен псориазис ще помогне на Вас (или на Вашето дете) за подобряване на изчистването на кожата и намаляване на симптомите като белене на кожата, сърбеж и болка.

Ювенилен идиопатичен артрит, включително артрит, свързан с ентезит и ювенилен псориатичен артрит

Cosentyx се използва при пациенти (на възраст на и над 6 години) за лечение на заболявания, които са форми на ювенилен идиопатичен артрит, наречени „артрит, свързан с ентезит“ и „ювенилен псориатичен артрит“. Това са възпалителни заболявания, засягащи ставите и местата, в които сухожилията се свързват с костите.

Използването на Cosentyx при артрит, свързан с ентезит и ювенилен псориатичен артрит ще помогне на Вас (или на Вашето дете) за намаляване на симптомите и подобряване на Вашата (или тази на детето Ви) физическа активност.

2. Какво трябва да знаете Вие (или Вашето дете), преди да използвате Cosentyx

Не използвайте Cosentyx:

• ако Вие (или Вашето дете) сте алергични към секукинумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
  Ако мислите, че Вие (или Вашето дете) може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на Cosentyx.
• ако Вие (или Вашето дете) имате активна инфекция, която е важна според Вашия лекар (например активна туберкулоза).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Cosentyx:

• ако Вие (или Вашето дете) в момента имате инфекция;
• ако Вие (или Вашето дете) имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;
• ако Вие (или Вашето дете) някога сте имали алергична реакция към латекс;
• ако Вие (или Вашето дете) имате възпалително заболяване, засягащо червата, наречено болест на Крон;
• ако Вие (или Вашето дете) имате възпаление на дебелото черво, наречено улцерозен колит;
• ако Вие (или Вашето дете) наскоро сте имунизирани или предстои имунизация по време на лечението с Cosentyx;
• ако Ви се прилага (или на Вашето дете) друго лечение за псориазис като други имуносупресори или фототерапия с ултравиолетова (UV) светлина.

Туберкулоза

Говорете с Вашия лекар, ако (Вие или Вашето дете) имате или преди това сте имали туберкулоза. Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако (Вие или Вашето дете) наскоро сте били в близък контакт с някой, който има туберкулоза. Вашият лекар ще Ви прегледа (Вас или Вашето дете) и може да направи тест за туберкулоза, преди (Вие или Вашето дете) да използвате Cosentyx. Ако Вашият лекар смята, че (Вие или Вашето дете) сте изложени на риск от туберкулоза, може да Ви бъдат дадени лекарства (на Вас или на Вашето дете) за лечението й. Ако по време на лечението с Cosentyx се появят симптоми на туберкулоза (като постоянна кашлица, загуба на тегло, отпадналост или леко повишена температура), трябва незабавно да кажете на Вашия лекар.

Хепатит B

Говорете с Вашия лекар, ако (Вие или Вашето дете) имате или преди това сте имали инфекция с хепатит В. Това лекарство може да предизвика повторно активиране на инфекцията. Преди и по време на лечението със секукинумаб Вашият лекар може да проверява (Вас или Вашето дете) за признаци на инфекция. Информирайте Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми: задълбочаваща се умора, пожълтяване на кожата или на бялата част на очите, тъмна урина, загуба на апетит, гадене и/или болка в горната дясна част на корема.

Възпалително чревно заболяване (болест на Крон или улцерозен колит)

Прекратете употребата на Cosentyx и уведомете Вашия лекар или незабавно потърсете медицинска помощ, ако Вие (или Вашето дете) получите спазми в корема или болка, диария, загуба на тегло, кръв в изпражненията или някакви други признаци на чревни проблеми.

Внимавайте за инфекции и алергични реакции

Cosentyx има потенциала да причинява сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични реакции. Трябва да внимавате за поява на определени признаци на тези състояния, докато Ви се прилага (или на Вашето дете) Cosentyx.

Спрете употребата на Cosentyx и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако Вие (или Вашето дете) забележите някакви признаци, показващи наличието на възможна сериозна инфекция или алергична реакция. Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции“ в точка 4.

Деца и юноши

Cosentyx не се препоръчва при деца с плакатен псориазис на възраст под 6 години, защото не е проучван в тази възрастова група.

Cosentyx не се препоръчва при деца на възраст под 6 години с ювенилен идиопатичен артрит (артрит, свързан с ентезит и ювенилен псориатичен артрит).

Cosentyx не се препоръчва за други показания при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.

Други лекарства и Cosentyx

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт:

• ако Вие (или Вашето дете) приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства;
• ако Вие (или Вашето дете) наскоро сте били или Ви предстои да бъдете ваксинирани. Не трябва да Ви се прилагат (или на Вашето дете) определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.

Бременност, кърмене и фертилитет

• За предпочитане е да избягвате употребата на Cosentyx по време на бременност. Ефектите на това лекарство върху бременната жена не са известни. Ако Вие (или Вашето дете) сте с детероден потенциал, се препоръчва Вие (или Вашето дете) да избягвате забременяване и да използвате адекватни методи за предпазване от забременяване, докато използвате Cosentyx и в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза Cosentyx.
  Говорете с Вашия лекар, ако Вие (или Вашето дете) сте бременна, може да сте бременна или планирате бременност.
• Говорете с Вашия лекар, ако Вие (или Вашето дете) кърмите или планирате да кърмите. Заедно с Вашия лекар ще решите, дали Вие (или Вашето дете) да кърмите или да използвате Cosentyx. Не трябва Вие (или Вашето дете) да правите и двете. След употребата на Cosentyx не трябва Вие (или Вашето дете) да кърмите в продължение на поне 20 седмици, след приема на последната доза.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Cosentyx да повлияе Вашата способност за шофиране и работа с машини.

3. Как да използвате Cosentyx

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Cosentyx се прилага чрез инжекция под кожата (позната като подкожна инжекция). Вие и лекарят ще решите, след внимателно обучение, дали трябва сами да си инжектирате Cosentyx или инжекцията ще се поставя от болногледач.

Важно е да не се опитвате да инжектирате Cosentyx преди да сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

За подробна информация относно начина на инжектиране на Cosentyx, вижте „Указания за употреба на Cosentyx 75 mg предварително напълнена спринцовка“ в края на тази листовка.

Указания за употреба можете да намерите и чрез следният QR код и уеб сайт:

www.cosentyx.eu

Колко Cosentyx трябва да се прилага и за колко време

Вашият лекар ще реши от колко Cosentyx Вие (или Вашето дете) се нуждаете и за колко време.

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти (деца на възраст на и над 6 години)

• Препоръчителната доза е въз основа на телесното тегло, както следва:
  • тегло под 25 kg: 75 mg чрез подкожна инжекция.
  • тегло 25 kg или повече, но под 50 kg: 75 mg чрез подкожна инжекция.
  • тегло 50 kg или повече: 150 mg чрез подкожна инжекция.
    Вашият лекар може да повиши дозата Ви на 300 mg.
• Всяка доза 75 mg се прилага като една инжекция от 75 mg. Може да са налични други лекарствени форми/видове опаковки с различно количество на активното вещество за приложение на дози 150 mg и 300 mg.

След първата доза Вие (или Вашето дете) ще получавате инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4, последвани от ежемесечни инжекции.

Ювенилен идиопатичен артрит (артрит, свързан с ентезит и ювенилен псориатичен артрит)

• Препоръчителната доза е въз основа на телесното тегло, както следва:
  • тегло под 50 kg: 75 mg чрез подкожна инжекция.
  • тегло 50 kg или повече: 150 mg чрез подкожна инжекция.
• Всяка доза 75 mg се прилага като една инжекция от 75 mg. Може да са налични други лекарствени форми/видове опаковки с различно количество на активното вещество за приложение на доза 150 mg.

След първата доза Вие (или Вашето дете) ще получавате инжекции всяка седмица на седмица 1, 2, 3 и 4, последвани от ежемесечни инжекции.

Лечението с Cosentyx е продължително. Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви (или на Вашето дете), за да е сигурен, че лечението има желания ефект.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Cosentyx

Ако Вие (или Вашето дете) сте получили повече от необходимата доза Cosentyx или дозата Ви е била приложена по-рано, отколкото е предписал Вашият лекар, информирайте Вашия лекар.

Ако сте пропуснали да използвате Cosentyx

Ако сте забравили да инжектирате една доза Cosentyx, инжектирайте следващата доза веднага, след като Вие (или Вашето дете) се сетите. След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.

Ако Вие (или Вашето дете) сте спрели употребата на Cosentyx

Не е опасно да спрете употребата на Cosentyx. Въпреки че, ако Вие (или Вашето дете) спрете, симптомите на псориазис могат да се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4. Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете употребата на Cosentyx и информирайте Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска помощ, ако Вие (или Вашето дете) получите някоя от изброените по-долу нежелани реакции:

Възможна сериозна инфекция – признаците може да включват:

• висока температура, грипоподобни симптоми, нощни изпотявания;
• чувство на умора или задух, кашлица, която не отминава;
• топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури;
• усещане за парене при уриниране.

Сериозна алергична реакция – признаците може да включват:

• затруднено дишане или преглъщане;
• ниско кръвно налягане, което може да предизвика замаяност или световъртеж;
• оток на лицето, устните, езика или гърлото;
• силен сърбеж на кожата, с червен обрив или надигнати грапавини.

Вашият лекар ще реши, дали и кога Вие (или Вашето дете) можете да подновите лечението.

Други нежелани реакции

Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки. Ако някоя от тези нежелани реакции стане сериозна, информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

• инфекции на горни дихателни пътища със симптоми като зачервено гърло или запушен нос (назофарингит, ринит).

Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):

• херпес симплекс (херпес на устните);
• диария;
• хрема (ринорея);
• главоболие;
• гадене;
• умора;
• сърбяща, зачервена и суха кожа (екзема).

Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):

• гъбична инфекция в устата (орална кандидоза);
• признаци на понижен брой на белите кръвни клетки, като висока температура, зачервено гърло или афти в устата вследствие на инфекция (неутропения);
• инфекция на външното ухо (отитис екстерна);
• изтичане на секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит);
• сърбящ обрив (уртикария);
• инфекции на долните дихателни пътища;
• спазми и болки в корема, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на проблеми с червата);
• малки, сърбящи мехурчета по дланите на ръцете, стъпалата на краката и краищата на пръстите на ръцете и на краката (дисхидротична екзема);
• атлетно стъпало (тинеа педис).

Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

• тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция);
• зачервяване и лющене на кожата върху по-голяма площ на тялото, която може да сърби или да е болезнена (ексфолиативен дерматит);
• възпаление на малките кръвоносни съдове, което може да доведе до кожен обрив с малки червени или виолетови подутини (васкулит);
• оток на шията, лицето, устата или гърлото, което може да доведе до затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата):

• гъбични инфекции на кожата и лигавиците (включително кандидоза на хранопровода);
• болезнен оток и разязвяване на кожата (гангренозна пиодермия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако Вие (или Вашето дете) получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно (вижте информацията по-долу). Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

Изпълнителна агенция по лекарствата
ул. „Дамян Груев“ № 8
1303 София 
Teл.: +359 2 8903417
уебсайт: www.bda.bg

5. Как да съхранявате Cosentyx

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство:

• след срока на годност, отбелязан върху опаковката и етикета на спринцовката след „Годен до:/ЕХР“.
• ако течността съдържа лесно видими частици, ако е мътна или видимо кафява.

Съхранявайте спринцовката запечатана в кутията, за да се предпази от светлина. Съхранявайте в хладилник между 2°C и 8°C. Да не се замразява. Не разклащайте.

Ако е необходимо, Cosentyx може да се съхранява извън хладилник за еднократен период до 4 дни на стайна температура, която не надвишава 30°C.

Това лекарство е само за еднократна употреба.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Cosentyx

• Активно вещество: секукинумаб. Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 75 mg секукинумаб.
• Други съставки: трехалоза дихидрат, хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, метионин, полисорбат 80 и вода за инжекции.

Как изглежда Cosentyx и какво съдържа опаковката

Cosentyx инжекционен разтвор е бистра течност. На цвят може да варира от безцветна до бледожълта.

Cosentyx 75 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка се предлага в единични опаковки, съдържащи 1 предварително напълнена спринцовка и в групови опаковки, съдържащи 3 (3 опаковки по 1) предварително напълнени спринцовки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производител

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Австрия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:

България

Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28

Дата на последно преразглеждане на листовката 02/2025.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата https://www.ema.europa.eu