Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Informacja dla użytkownika

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonemu dziecku. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx u dziecka
3. Jak stosować lek Cosentyx
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Cosentyx
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Cosentyx i w jakim celu się go stosuje

Cosentyx zawiera substancję czynną sekukinumab. Sekukinumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL). Działanie tego leku polega na neutralizowaniu aktywności białka zwanego IL‑17A, którego stężenie jest podwyższone w pewnych chorobach takich jak łuszczyca, łuszczycowe zapalenie stawów i spondyloartropatia osiowa.

Cosentyx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plackowatej u dzieci i młodzieży
• Młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, w tym zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży

Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą”, która wywołuje zapalenie skóry. Cosentyx zmniejsza stan zapalny i łagodzi inne objawy choroby. Cosentyx jest stosowany u młodzieży i dzieci ( w wieku od 6 lat) z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Stosowanie leku Cosentyx w łuszczycy plackowatej przyniesie dziecku korzyść polegającą na lepszym oczyszczeniu skóry i złagodzeniu takich objawów, jak złuszczanie się skóry, świąd i ból.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, w tym zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów

Cosentyx jest stosowany u pacjentów (w wieku 6 lat i starszych) w leczeniu chorób z grupy młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów zwanych „zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych” i „młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów”. Są to choroby zapalne obejmujące stawy i miejsca przyczepów ścięgien do kości.

Stosowanie leku Cosentyx w zapaleniu stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i w młodzieńczym łuszczycowym zapaleniu stawów przyniesie dziecku korzyść polegającą na złagodzeniu objawów i poprawie sprawności fizycznej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cosentyx u dziecka

Kiedy nie stosować leku Cosentyx:

• jeśli dziecko ma uczulenie na sekukinumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Cosentyx.
• jeśli u dziecka występuje czynne zakażenie, które lekarz prowadzący uważa za istotne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Cosentyx:

• jeśli u dziecka obecnie występuje zakażenie.
• jeśli u dziecka występują długotrwałe bądź nawracające zakażenia.
• jeśli u dziecka występuje gruźlica.
• jeśli u dziecka kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
• jeśli u dziecka występuje choroba zapalna jelit zwana chorobą Leśniowskiego-Crohna.
• jeśli u dziecka występuje zapalenie jelita grubego zwane wrzodziejąccym zapaleniem jelita grubego.
• jeśli dziecko w ostatnim czasie było szczepioey lub planuje szczepienie podczas leczenia lekiem Cosentyx.
• jeśli dziecko otrzymuje jakiekolwiek inne leki na łuszczycę, takie jak inny lek immunosupresyjny lub fototerapia promieniami ultrafioletowymi (UV).

Wirusowe zapalenie wątroby typu B

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta (lub u dziecka) występuje obecnie lub w przeszłości występowało zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B. Ten lek może spowodować reaktywację zakażenia. Przed i w trakcie leczenia sekukinumabem lekarz prowadzący może sprawdzać, czy u pacjenta (lub u dziecka) występują objawy zakażenia. Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli pacjent zaobserwuje u siebie którykolwiek z następujących objawów: nasilenie zmęczenia, zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, utrata apetytu, nudności i (lub) ból w górnej prawej części brzucha.

Nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u dziecka wystąpią skurcze brzucha i ból, biegunka, utrata masy ciała, krew w kale lub inne objawy problemów z jelitami.

Czujność wobec zakażeń i reakcji alergicznych

Cosentyx może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym zakażenia i reakcje alergiczne. Należy zwracać szczególną uwagę na objawy tych chorób u dziecka podczas stosowania leku Cosentyx.

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli pacjent zauważy wszelkie objawy wskazujące na możliwe wystąpienie ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej. Objawy te wymieniono w części „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z łuszczycą plackowatą, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów (zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów).

Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) w innych wskazaniach, ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.

Cosentyx a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie:

• o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które dziecko planuje przyjmować.
• o otrzymanym ostatnio szczepieniu lub planowanym szczepieniu. U dziecka nie należy stosować pewnego typu szczepionek (szczepionek żywych) podczas leczenia lekiem Cosentyx.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Należy unikać stosowania leku Cosentyx w ciąży. Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany. Pacjentki w wieku rozrodczym nie powinny zajść w ciążę i muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia lekiem Cosentyx i przez co najmniej 20 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku Cosentyx.
  Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
• Należy porozmawiać z lekarzem prowadzącym, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Pacjentka powinna wraz z lekarzem podjąć decyzję, czy będzie karmić piersią, czy stosować lek Cosentyx. Nie należy podejmować obu tych czynności. Po leczeniu lekiem Cosentyx kobieta nie powinna karmić piersią przez co najmniej 20 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby Cosentyx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak stosować lek Cosentyx

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Cosentyx jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (zwanym wstrzyknięciem podskórnym). Pacjent i lekarz prowadzący zdecydują czy po odpowiednim przeszkoleniu pacjent powinien samodzielnie wstrzykiwać lek Cosentyx , czy też wstrzyknięcie powinien wykonać opiekun.

Ważne jest, by nie próbować wstrzykiwać leku Cosentyx , zanim pacjent nie zostanie przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Szczegółowa instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Cosentyx, patrz „Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki z lekiem Cosentyx 75 mg” znajdująca się na końcu tej ulotki.

Instrukcję stosowania można również znaleźć za pośrednictwem następującego kodu QR i strony internetowej:

www.cosentyx.eu

Jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką ilość leku Cosentyx należy podać i jak długo należy go stosować.

Łuszczyca plackowata u dzieci i młodzieży (dzieci w wieku 6 lat i starsze)

• Zalecaną dawkę oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta:
  • Masa ciała poniżej 25 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
  • Masa ciała 25 kg lub większa, ale mniejsza niż 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
  • Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
    Lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
• Każda dawka 75 mg jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 75 mg. Do podania dawki 150 mg i 300 mg mogą być dostępne inne postaci/moce dawki.

Po przyjęciu pierwszej dawki dziecko będzie następnie przyjmowało cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów)

• Zalecaną dawkę oblicza się w oparciu o masę ciała pacjenta:
  • Masa ciała poniżej 50 kg: 75 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
  • Masa ciała 50 kg lub większa: 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym.
• Każda dawka 75 mg jest podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie dawki 75 mg. Do podania dawki 150 mg mogą być dostępne inne postaci/moce dawki.

Po przyjęciu pierwszej dawki dziecko będzie następnie przyjmowało cotygodniowe wstrzyknięcia leku w tygodniu 1., 2., 3. i 4., a następnie raz na miesiąc.

Lek Cosentyx jest przeznaczony do długotrwałego leczenia. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan dziecka, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Cosentyx

Jeśli dziecko otrzymało większą ilość leku Cosentyx niż powinno lub jeśli dawkę leku podano wcześniej niż w terminie zaleconym przez lekarza, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.

Pominięcie zastosowania leku Cosentyx

Jeśli pacjent zapomniał o wstrzyknięciu dawki leku Cosentyx, należy wstrzyknąć następną dawkę tak szybko, jak to możliwe. Następnie należy porozmawiać z lekarzem, aby ustalić termin podania kolejnej dawki leku.

Przerwanie przyjmowania leku Cosentyx

Przerwanie stosowania leku Cosentyx nie jest niebezpieczne. Jeśli jednak leczenie zostanie przerwane, objawy łuszczycy plackowatej mogą nawrócić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cosentyx i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Możliwe ciężkie zakażenia – do objawów mogą należeć:

• gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty
• uczucie zmęczenia lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka skórna z obecnością pęcherzy
• uczucie pieczenia podczas oddawania moczu.

Ciężka reakcja alergiczna – do objawów mogą należeć:

• trudności w oddychaniu lub przełykaniu
• niskie ciśnienie krwi, mogące powodować zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry z wysypką lub wypukłymi guzkami.

Lekarz zdecyduje czy i kiedy dziecko może wznowić leczenie.

Inne działania niepożądane

Większość podanych niżej działań niepożądanych to działania łagodne lub umiarkowane. Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się do stopnia ciężkiego, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zakażenia górnych dróg oddechowych z takimi objawami, jak ból gardła i niedrożność nosa (zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa)

Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):

• opryszczka wargowa
• biegunka
• wodnista wydzielina z nosa
• ból głowy
• nudności
• zmęczenie
• swędząca, zaczerwieniona i sucha skóra (egzema)

Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):

• pleśniawki w jamie ustnej (kandydoza jamy ustnej)
• objawy małej liczby krwinek białych, takie jak gorączka, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane zakażeniami (neutropenia)
• zakażenie ucha zewnętrznego 
• wydzielina z oczu, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• zakażenia dolnych dróg oddechowych
• skurcze i ból brzucha, biegunka, utrata masy ciała lub krew w stolcu (objawy problemów z jelitami)
• małe, swędzące pęcherze na dłoniach, podeszwach stóp oraz krawędziach palców rąk i nóg (wyprysk dyshidrotyczny)
• stopa atlety (grzybica stóp)

Rzadkie (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów):

• silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
• zaczerwienienie i łuszczenie skóry na większym obszarze ciała, może wiązać się z występowaniem świądu lub bólu (złuszczające zapalenie skóry)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, mogące wywołać wysypkę skórną z niewielkimi czerwonymi lub fioletowymi grudkami (zapalenie naczyń)
• opuchnięcie szyi, twarzy, ust lub gardła, które może prowadzić do trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zakażenia grzybicze skóry i błony śluzowej (w tym kandydoza przełyku)
• bolesny obrzęk i owrzodzenie skóry (piodermia zgorzelinowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 

Al. Jerozolimskie 181C 
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 

5. Jak przechowywać lek Cosentyx

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku:

• po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki po „EXP”.
• jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub wyraźnie brązowy.

Strzykawkę należy przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać. Nie wstrząsać.

W razie konieczności Cosentyx może być pozostawiony poza lodówką jednorazowo przez okres do 4 dni w temperaturze pokojowej, nie wyższej niż 30°C.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. 

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cosentyx

• Substancją czynną leku jest sekukinumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 75 mg sekukinumabu.
• Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, metionina, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cosentyx i co zawiera opakowanie

Cosentyx roztwór do wstrzykiwań to bezbarwny płyn. Jego kolor może wahać się od bezbarwnego do lekko żółtego.

Lek Cosentyx 75 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce jest dostępny w opakowaniach jednostkowych zawierających 1 ampułko-strzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 ampułkostrzykawki (3 opakowania po 1).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlandia

Wytwórca

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Norymberga
Niemcy

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.