Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Informasjon til brukeren

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du (eller barnet ditt) begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg (eller barnet ditt). Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine (eller barnet ditt sine).

Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du (eller barnet ditt) opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

1. Hva Cosentyx er og hva det brukes mot
2. Hva du må vite før du (eller barnet ditt) bruker Cosentyx
3. Hvordan du bruker Cosentyx
4. Mulige bivirkninger
5. Hvordan du oppbevarer Cosentyx
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Cosentyx er og hva det brukes mot

Cosentyx inneholder virkestoffet sekukinumab. Sekukinumab er et monoklonalt antistoff som tilhører en gruppe legemidler som kalles interleukin-hemmere (IL-hemmere). Dette legemidlet virker ved å nøytralisere aktiviteten til et protein som kalles IL‑17A, som finnes i økte mengder ved sykdommer slik som psoriasis, psoriasisartritt og aksial spondyloartritt (Bekhterevs sykdom).

Cosentyx brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:

• Pediatrisk plakkpsoriasis
• Juvenil idiopatisk artritt, inkludert entesittrelatert artritt og juvenil psoriasisartritt

Pediatrisk plakkpsoriasis

Cosentyx brukes til å behandle en hudsykdom som kalles “plakkpsoriasis”, som forårsaker betennelse i huden. Cosentyx reduserer betennelsen og andre symptomer på sykdommen. Cosentyx brukes hos ungdom og barn (6 år eller eldre) med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.

Fordelen ved å bruke Cosentyx mot plakkpsoriasis er at du (eller barnet ditt) får en forbedret tilheling av huden, og den reduserer symptomer som skjelling, kløe og smerter.

Juvenil idiopatisk artritt, inkludert entesittrelatert artritt og juvenil psoriasisartritt

Cosentyx brukes av pasienter (6 år og eldre) til å behandle sykdomsundergruppene av juvenil idiopatisk artritt som kalles “entesittrelatert artritt” og “juvenil psoriasisartritt”. Dette er betennelsessykdommer som påvirker ledd og områder hvor sener festes til skjelettet.

Fordelen ved å bruke Cosentyx mot entesittrelatert artritt og juvenil psoriasisartritt er at du (eller barnet ditt) får reduserte symptomer og forbedret fysisk funksjon.

2. Hva du må vite før du (eller barnet ditt) bruker Cosentyx

Bruk ikke Cosentyx:

• dersom du (eller barnet ditt) er allergisk overfor sekukinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  Dersom du tror du (eller barnet ditt) kan være allergisk, spør legen din om råd før du bruker Cosentyx.
• Dersom du (eller barnet ditt) har en aktiv infeksjon som legen din synes er viktig å ta hensyn til.

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege, sykepleier eller apotek før du bruker Cosentyx:

• dersom du (eller barnet ditt) har en nåværende infeksjon.
• dersom du (eller barnet ditt) har langvarige eller gjentatte infeksjoner.
• dersom du (eller barnet ditt) har tuberkulose.
• dersom du (eller barnet ditt) har hatt en allergisk reaksjon overfor lateks.
• dersom du (eller barnet ditt) har en betennelsestilstand i mage‑tarmkanalen som kalles for Crohns sykdom.
• dersom du (eller barnet ditt) har en betennelsestilstand i tykktarmen som kalles for ulcerøs kolitt.
• dersom du (eller barnet ditt) nylig har fått en vaksine eller skal få en vaksine under behandling med Cosentyx.
• dersom du (eller barnet ditt) får noen andre behandlinger mot psoriasis, slik som et annet immunundempende legemiddel eller lysbehandling med ultrafiolett lys (UV-lys).

Hepatitt B

Snakk med legen din hvis du (eller barnet ditt) har eller tidligere har hatt en hepatitt B-infeksjon. Dette legemidlet kan forårsake en reaktivering av infeksjonen. Før og under behandling med sekukinumab kan legen din sjekke deg (eller barnet ditt) for tegn på infeksjon. Fortell legen din hvis du merker noen av følgende symptomer: Økt tretthet, gulfarging av huden eller det hvite i øynene, mørk urin, tap av appetitt, kvalme og/eller smerter i øvre høyre side av magen.

Inflammatorisk tarmsykdom (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt)

Slutt å bruke Cosentyx og snakk med lege eller søk medisinsk hjelp umiddelbart ved magekramper og ‑smerter, diaré, vektnedgang, blod i avføringen eller andre tegn på tarmproblemer.

Vær oppmerksom på infeksjoner og allergiske reaksjoner

Cosentyx kan potensielt forårsake alvorlige bivirkninger, inkludert infeksjoner og allergiske reaksjoner. Du må være oppmerksom på tegn på disse tilstandene mens du (eller barnet ditt) tar Cosentyx.

Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart ved tegn som indikerer en mulig alvorlig infeksjon eller en allergisk reaksjon. Slike tegn er listet opp under “Alvorlige bivirkninger” i avsnitt 4.

Barn og ungdom

Cosentyx er ikke anbefalt til barn under 6 år med plakkpsoriasis fordi dette legemidlet ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.

Cosentyx er ikke anbefalt til barn under 6 år med juvenil idiopatisk artritt (entesittrelatert artritt og juvenil psoriasisartritt).

Cosentyx er ikke anbefalt til barn og ungdom (under 18 år) med andre sykdommer fordi det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Cosentyx

Snakk med lege eller apotek:

• dersom du (eller barnet ditt) bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
• dersom du (eller barnet ditt) nylig har fått eller snart skal få en vaksine. Du (eller barnet ditt) bør ikke få visse typer vaksiner (levende vaksiner) mens du bruker Cosentyx.

Graviditet, amming og fertilitet

• Det anbefales å unngå bruk av Cosentyx under graviditet. Effekten av dette legemidlet hos gravide kvinner er ikke kjent. Dersom du (eller barnet ditt) kan bli gravid, anbefales du (eller barnet ditt) å ikke bli gravid og alltid bruke sikker prevensjon under behandling med Cosentyx og i minst 20 uker etter den siste dosen med Cosentyx.
  Snakk med lege dersom du (eller barnet ditt) er gravid, kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
• Snakk med lege dersom du (eller barnet ditt) ammer eller planlegger å amme. Du og legen må avgjøre om du (eller barnet ditt) skal amme eller bruke Cosentyx. Du (eller barnet ditt) skal ikke gjøre begge deler. Etter behandling med Cosentyx bør du (eller barnet ditt) ikke amme i minst 20 uker etter den siste dosen.

Kjøring og bruk av maskiner

Cosentyx har liten sannsynlighet for å påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.

3. Hvordan du bruker Cosentyx

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Snakk med lege, sykepleier eller apotek dersom du er usikker.

Cosentyx gis via injeksjon under huden (kalt for subkutan injeksjon). Du og legen skal avgjøre om du skal injisere Cosentyx selv etter nøye opplæring, eller om en omsorgsperson skal sette injeksjonen.

Det er viktig at man ikke prøver å injisere Cosentyx før opplæring med lege, sykepleier eller apotek er gjennomgått.

For detaljerte instruksjoner vedrørende hvordan Cosentyx skal injiseres, se “Instruksjoner for bruk av Cosentyx 75 mg ferdigfylt sprøyte” på slutten av dette pakningsvedlegget.

Bruksanvisning er også tilgjengelig gjennom følgende QR‑kode og nettside:

www.cosentyx.eu

Hvor mye Cosentyx blir gitt og for hvor lenge

Legen din vil bestemme hvor mye Cosentyx du (eller barnet ditt) trenger og hvor lenge.

Pediatrisk plakkpsoriasis (barn i alderen 6 år og eldre)

• Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekt:
  • Kroppsvekt under 25 kg: 75 mg som subkutan injeksjon.
  • Kroppsvekt 25 kg eller mer og under 50 kg: 75 mg som subkutan injeksjon.
  • Kroppsvekt 50 kg eller mer: 150 mg som subkutan injeksjon.
    Legen kan øke dosen til 300 mg.
• Hver dose på 75 mg gis som én injeksjon på 75 mg. Andre formuleringer/styrker til administrering av doser på 150 mg og 300 mg kan være tilgjengelige.

Etter den første dosen vil du (eller barnet ditt) få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av månedelige injeksjoner.

Juvenil idiopatisk artritt (entesittrelatert artritt og juvenil psoriasisartritt)

• Den anbefalte dosen er basert på kroppsvekt:
  • Kroppsvekt under 50 kg: 75 mg som subkutan injeksjon.
  • Kroppsvekt 50 kg eller mer: 150 mg som subkutan injeksjon.
• Hver dose på 75 mg gis som én injeksjon på 75 mg. Andre formuleringer/styrker til administrering av doser på 150 mg kan være tilgjengelige.

Etter den første dosen vil du (eller barnet ditt) få ytterligere ukentlige injeksjoner i uke 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av månedlige injeksjoner.

Cosentyx er en langtidsbehandling. Legen din vil jevnlig kontrollere din (eller barnet ditt sin) tilstand for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt.

Dersom du tar for mye av Cosentyx

Informer legen dersom du (eller barnet ditt) har fått mer Cosentyx enn du (de) skulle, eller om dosen har blitt gitt tidligere enn den skulle i henhold til legens forskrivning.

Dersom du har glemt å ta Cosentyx

Dersom du har glemt å injisere en dose med Cosentyx, sett den neste dosen så snart du (eller barnet ditt) husker det. Snakk deretter med lege for å avgjøre når du skal injisere den neste dosen.

Dersom du (eller barnet ditt) avbryter behandling med Cosentyx

Det er ikke farlig å avslutte bruk av Cosentyx. Dersom du stopper, kan imidlertid dine (eller ditt barns) symptomer på psoriasis komme tilbake.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Alvorlige bivirkninger

Slutt å bruke Cosentyx og informer legen din eller søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du (eller barnet ditt) får noen av følgende bivirkninger:

Mulig alvorlig infeksjon – tegnene kan inkludere:

• feber, influensalignende symptomer, nattesvette
• tretthet eller kortpustethet, hoste som ikke forsvinner
• varm, rød og smertefull hud, eller et smertefullt hudutslett med blemmer
• brennende følelse når du tisser.

Alvorlige allergiske reaksjoner – tegnene kan inkludere:

• puste- eller svelgevansker
• lavt blodtrykk, som kan forårsake svimmelhet eller omtåkethet
• hevelse i ansiktet, lepper, tunge eller hals
• alvorlig kløe i huden, med et rødt utslett eller kuler.

Legen din vil bestemme om og når du (eller barnet ditt) kan starte behandlingen igjen.

Andre bivirkninger

De fleste av de følgende bivirkningene er milde til moderate. Informer lege, apotek eller sykepleier dersom noen av disse bivirkningene blir alvorlige.

Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer):

• øvre luftveisinfeksjoner med symptomer som sår hals og tett nese (nasofaryngitt, rhinitt)

Vanlige (kan påvirke opptil 1 av 10 personer):

• forkjølelsessår (oral herpes)
• diaré
• rennende nese
• hodepine
• kvalme
• utmattelse (fatigue)
• kløende, rød og tørr hud (eksem)

Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):

• munntrøske (oral candidiasis)
• tegn på lavt nivå av hvite blodceller, slik som feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (nøytropeni)
• infeksjon i ytre øregang (ekstern otitt)
• puss fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt)
• kløende utslett (urtikaria)
• nedre luftveisinfeksjoner
• magekramper og -smerte, diaré, vektnedgang eller blod i avføring (tegn på tarmproblemer)
• små, kløende blemmer på håndflater, fotsåle og på siden av fingre og tær (dyshidrotisk eksem)
• fotsopp (tinea pedis)

Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1 000 personer):

• alvorlig allergisk reaksjon med sjokk (anafylaktisk reaksjon)
• rødhet og avflassing av hud over store deler av kroppen, som kan være kløende eller smertefullt (eksfoliativ dermatitt)
• betennelse i små blodårer, som kan føre til hudutslett med små røde eller lilla klumper (vaskulitt)
• hevelse i halsen, ansiktet, munnen eller svelget som kan føre til at det blir vanskelig å svelge eller puste (angioødem)

Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):

• soppinfeksjoner i hud og slimhinner (inkludert soppinfeksjon i spiserøret)
• smertefull hevelse og sår i huden (pyoderma gangrenosum)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du (eller barnet ditt) opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Cosentyx

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet:

• etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller etiketten på sprøyten etter “EXP”.
• hvis væsken inneholder lett synlige partikler, er uklar eller er tydelig brun.

Oppbevar den ferdigfylte sprøyten forseglet i esken for å beskytte mot lys. Oppbevares i kjøleskap mellom 2 °C og 8 °C. Skal ikke fryses. Skal ikke ristes.

Hvis nødvendig, kan Cosentyx oppbevares utenfor kjøleskap i en enkeltperiode på inntil 4 dager ved romtemperatur, ved høyst 30 °C.

Dette legemidlet er kun til engangsbruk.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Cosentyx

• Virkestoff er sekukinumab. Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 75 mg sekukinumab.
• Andre innholdsstoffer er trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Cosentyx ser ut og innholdet i pakningen

Cosentyx injeksjonsvæske, oppløsning er en klar væske. Fargen kan variere fra fargeløs til lysegul.

Cosentyx 75 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte er tilgjengelig i enkeltpakninger som inneholder 1 ferdigfylt sprøyte og i multipakninger som inneholder 3 (3 pakninger med 1) ferdigfylte sprøyter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland

Tilvirker

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Østerrike

Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:

Norge

Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11/2024

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no.