Pakendi infoleht

Teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist
3. Kuidas Cosentyxi kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Cosentyxi säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Cosentyx ja milleks seda kasutatakse

Cosentyx sisaldab toimeainena sekukinumabi. Sekukinumab on monoklonaalne antikeha, mis kuulub ravimite rühma, mida kutsutakse interleukiini (IL) inhibiitoriks. See ravim toimib neutraliseerides IL‑17A-nimelise valgu aktiivsust, mille tase on suurenenud teatud haiguste, nagu psoriaas, mädane higinäärmepõletik, psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, korral.

Cosentyxi kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

• Naastuline psoriaas
• Mädane higinäärmepõletik
• Psoriaatiline artriit
• Aksiaalne spondüliit, sealhulgas anküloseeriv spondüliit (aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuga) ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit
• Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit 

Naastuline psoriaas

Cosentyxiga ravitakse nahahaigust, mida kutsutakse „naastuliseks psoriaasiks“, mis põhjustab nahka kahjustavat põletikku. Cosentyx vähendab põletikku ning teisi haiguse sümptome. Cosentyxi kasutatakse mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (6‑aastased ja vanemad).

Cosentyxi kasutamine naastulise psoriaasi korral soodustab naha seisundi paranemist, vähendades sümptome, nagu ketendus, sügelus ja valu.

Mädane higinäärmepõletik

Cosentyxiga ravitakse haigust, mida kutsutakse mädaseks higinäärmepõletikuks (hidradenitis suppurativa), vahel kutsutakse ka acne inversaʼks või Verneuili haiguseks. See seisund on krooniline ja valulik põletikulise naha haigus. Sümptomid võivad olla hellad sõlmekesed (muhud) ja abstsessid (paised), millest eritub mäda. Tavaliselt mõjutab see kindlaid piirkondi nahal, nagu rindade all, kaenlaalustel, sisereitel, kubemel ja tuharatel. Haigusest haaratud piirkonnas võib esineda ka armistumist.

Cosentyx võib vähendada teil esinevate sõlmekeste ja abstsesside arvu ning valu, mida tihti haigusega seostatakse. Kui teil on mädane higinäärmepõletik, antakse teile esmalt teisi ravimeid. Kui teie haigus ei allu nendele ravimitele piisavalt hästi, antakse teile Cosentyxi.

Cosentyxi kasutatakse täiskasvanutel mädase higinäärmepõletiku korral ainsa ravimina või kombinatsioonis antibiootikumidega.

Psoriaatiline artriit

Cosentyxiga ravitakse haigust, mida kutsutakse „psoriaatiliseks artriidiks“. See on põletikuline liigesehaigus, millega kaasneb sageli psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, ravitakse teid esialgu teiste ravimitega. Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, füüsilise funktsiooni parandamiseks ja haigusest haaratud liigestes kõhre‑ ja luukahjustuste tekke aeglustamiseks.

Cosentyxi kasutatakse täiskasvanutel psoriaatilise artriidi korral ainsa ravimina või kombinatsioonis ravimiga metotreksaat.

Cosentyxi kasutamine psoriaatilise artriidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist, aeglustades kõhre‑ ja luukahjustuste teket ning parandades võimet tegeleda igapäevaste toimingutega.

Aksiaalne spondüloartriit, sealhulgas anküloseeriv spondüliit (aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuga) ja radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit

Cosentyxiga ravitakse haigust, mida kutsutakse „anküloseerivaks spondüliidiks“ ja „radiograafilise leiuta aksiaalseks spondüloartriidiks“. Need on põletikulised haigused, mis mõjutavad peamiselt lülisammast ning põhjustavad lülisambas liigeste põletikku. Kui teil on anküloseeriv spondüliit või radiograafilise leiuta aksiaalne spondüloartriit, ravitakse teid esialgu teiste ravimitega. Kui nendele ravimitele ei teki piisavat ravivastust, antakse teile Cosentyxi nähtude ja sümptomite leevendamiseks, põletiku vähendamiseks ning füüsilise funktsiooni parandamiseks.

Cosentyxi kasutatakse täiskasvanutel anküloseeriva spondüliidi korral

Cosentyxi kasutamine anküloseeriva spondüliidi ja radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi korral soodustab haigusnähtude ja sümptomite vähenemist ja parandab füüsilist funktsiooni.

Juveniilne idiopaatiline artriit, sealhulgas entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit

Cosentyxi kasutatakse patsientidel (6‑aastased ja vanemad) juveniilse idiopaatilise artriidi kategooriatesse kuuluvate seisundite raviks, mida nimetatakse „entesiidiga seotud artriit“ ja „juveniilne psoriaatiline artriit“. Need seisundid on põletikulised haigused, mis mõjutavad liigeseid ja kohti, kus kõõlused liituvad luuga.

Cosentyxi kasutamine entesiidiga seotud artriidi ja juveniilse psoriaatilise artriidi korral on teile (või teie lapsele) kasulik, vähendades sümptomeid ja parandades teie (või teie lapse) füüsilist tegevust.

2.         Mida on vaja teada enne Cosentyxi kasutamist

Cosentyxi ei tohi kasutada:

• kui olete sekukinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage enne Cosentyxi kasutamist nõu oma arstiga;
• kui teil on aktiivne infektsioon, mida teie arst peab oluliseks (näiteks aktiivne tuberkuloos).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Cosentyxi kasutamist oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga:

• kui teil on käesoleval hetkel infektsioon;
• kui teil on pikaajaline või korduvad infektsioonid;
• kui te olete lateksi suhtes allergiline;
• kui teil on soolestikus põletik, mida kutsutakse Crohni tõveks;
• kui teil on jämesoolepõletik, mida kutsutakse haavandiliseks koliidiks;
• kui teid on hiljaaegu vaktsineeritud või teil on plaanitud vaktsineerimine Cosentyxi ravi ajal;
• kui saate mõnda muud psoriaasiravi, näiteks teist immunosupressanti või fototeraapiat ultraviolett-(UV-)kiirgusega.

Tuberkuloos

Rääkige oma arstiga, kui teil on või on varem olnud tuberkuloos. Rääkige oma arstile ka sellest, kui teie olete hiljuti olnud lähikontaktis isikuga, kellel on tuberkuloos. Enne Cosentyxi kasutamist uurib arst teid tuberkuloosi suhtes ja võib teostada tuberkuloosi analüüsi. Kui teie arst arvab, et teil on risk tuberkuloosi tekkeks, võidakse teile määrata ravimeid selle raviks. Kui ravi ajal Cosentyxiga ilmnevad tuberkuloosi sümptomid (nt püsiv köha, kehakaalu langus, loidus või väike palavik), teatage sellest kohe oma arstile.

B‑hepatiit

Rääkige oma arstiga, kui teil on või on varem olnud B‑hepatiidi infektsioon. See ravim võib põhjustada infektsiooni reaktiveerumist. Enne ravi ja ravi ajal sekukinumabiga võib arst teid kontrollida infektsiooninähtude suhtes. Teatage oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: väsimuse süvenemine, naha või silmavalgete kollasus, tume uriin, isutus, iiveldus ja/või valu paremal pool ülakõhus.

Haavandiline soolepõletik (Crohni tõbi või haavandiline koliit)

Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb kõhukrampe ja –valu, kõhulahtisust, kehakaalu langust, verd väljaheites või mis tahes muid sooleprobleemide nähtusid.

Olge tähelepanelik infektsioonide ja allergiliste reaktsioonide suhtes

Cosentyx võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas infektsioone ja allergilisi reaktsioone. Te peate Cosentyxi kasutamise ajal olema tähelepanelik teatud seisundite suhtes.

Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb mis tahes sümptomeid, mis viitavad võimalikule tõsisele infektsioonile või allergilisele reaktsioonile. Need nähud on loetletud „Tõsiste kõrvaltoimete“ all lõigus 4.

Lapsed ja noorukid

Naastulise psoriaasiga lastel vanuses alla 6 aasta ei soovitata Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Juveniilse idiopaatilise artriidiga (entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit) lastel vanuses alla 6 aasta ei soovitata Cosentyxi kasutada.

Teiste näidustustega lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) ei soovitada Cosentyxi kasutada, sest seda ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Cosentyx

Teatage oma arstile või apteekrile:

• kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähiajal. Cosentyxi kasutamise ajal ei tohi manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid).

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Cosentyxi kasutamist raseduse ajal on soovitatav vältida. Selle ravimi toimed rasedatele on teadmata. Kui te olete fertiilses eas, on teil soovitatav rasestumist vältida ning peate kasutama Cosentyx‑ravi ajal ja vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust sobivat rasestumisvastast vahendit.
  Rääkige oma arstiga, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
• Rääkige oma arstiga, kui te toidate last rinnaga või plaanite last rinnaga toita. Teie arst peab otsustama, kas te jätkate rinnaga toitmist või kasutate Cosentyxi. Mõlemad korraga ei ole lubatud. Te ei tohi last rinnaga toita vähemalt 20 nädalat pärast viimast Cosentyxi annust.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

On ebatõenäoline, et Cosentyx mõjutaks teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Cosentyxi kasutada

Kasutage seda ravimit alati nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Cosentyxi manustatakse nahaaluse süstena (subkutaanne süste). Teie ja teie arst otsustate, kas te võite Cosentyxi ise süstida.

On oluline, et te ei proovi ise süstida, kui te pole läbinud arsti, meditsiiniõe või apteekri tehtud koolitust. Pärast vastavat koolitust võib ka hooldaja teid Cosentyxiga süstida.

Täpseid juhiseid Cosentyxi süstimise kohta vt „Cosentyx 150 mg SensoReady pen‑süstli kasutusjuhend“ selle infolehe lõpus.

Kasutusjuhendi leiate ka järgneva QR‑koodi ja kodulehe kaudu:

www.cosentyx.eu

Kui palju ja kui kaua Cosentyxi manustatakse

Teie arst otsustab, kui palju Cosentyxi te vajate ja kui kaua te peate seda kasutama.

Naastuline psoriaas

Täiskasvanud

• Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.
• Iga 300‑milligrammine annus manustatakse kahe 150‑milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega. Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst süstimise sagedust muuta. Iga kord manustatakse teile 300‑milligrammine annus kahe 150‑milligrammise süstena.

Lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad

• Soovitatav annus põhineb kehakaalul:
  • Kehakaal alla 25 kg: 75 mg nahaaluse süstena.
  • Kehakaal 25 kg või rohkem ja alla 50 kg: 75 mg nahaaluse süstena.
  • Kehakaal 50 kg või rohkem: 150 mg nahaaluse süstena.

Teie arst võib suurendada annust 300 milligrammini.

• Iga 150‑milligrammine annus saadakse ühe 150‑milligrammise süstena. 75-milligrammine annus ja 300-milligrammine annus manustatakse teisi annusevorme/tugevusi kasutades.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Mädane higinäärmepõletik

• Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.
• Iga 300‑milligrammine annus manustatakse kahe 150‑milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega. Sõltuvalt teie ravivastusest võib teie arst süstimise sagedust muuta.

Psoriaatiline artriit

Kui teil on psoriaatiline artriit koos mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga, võib teie arst vajadusel süstimise sagedust muuta.

Patsiendid, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust ravimitele, mida kutsutakse tuumorinekroosifaktori (TNF) inhibiitoriteks:

• Soovitatav annus on 300 mg nahaaluse süstena.
• Iga 300‑milligrammine annus manustatakse kahe 150‑milligrammise süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega. Iga kord manustatakse teile 300‑milligrammine annus kahe 150‑milligrammise süstena.

 Teised psoriaatilise artriidiga patsiendid:

• Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Vastavalt teie ravivastusele võib arst tõsta annust 300 milligrammini.

Anküloseeriv spondüliit (aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuga)

• Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Vastavalt teie ravivastusele võib arst tõsta annust 300 milligrammini. Iga 300‑milligrammine annus manustatakse kahe 150‑milligrammise süstena.

Aksiaalne spondüloartriit radiograafilise leiuta

• Soovitatav annus on 150 mg nahaaluse süstena.

Pärast esimest annust saate edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Juveniilne idiopaatiline artriit (entesiidiga seotud artriit ja juveniilne psoriaatiline artriit)

• Soovitatav annus nahaaluse süstena põhineb kehakaalul:
  • Kehakaal alla 50 kg: 75 mg nahaaluse süstena.
  • Kehakaal 50 kg või rohkem: 150 mg nahaaluse süstena.
• Iga 150‑milligrammine annus saadakse ühe 150‑milligrammise süstena. 75‑milligrammine annus manustatakse teisi annusevorme/tugevusi kasutades.

Pärast esimest annust saate te (või teie laps) edaspidi iganädalaseid süsteid nädalatel 1, 2, 3 ja 4, seejärel jätkatakse igakuiste süstetega.

Ravi Cosentyxiga on pikaajaline. Teie arst jälgib regulaarselt teie seisundit, et teha kindlaks, kas ravil on soovitud tulemus.

Kui te kasutate Cosentyxi rohkem, kui ette nähtud

Kui teile on manustatud Cosentyxi rohkem, kui ette nähtud või arsti ettekirjutusest varem, rääkige sellest oma arstile.

Kui te unustate Cosentyxi kasutada

Kui te unustate Cosentyxi annuse süstimata, süstige järgmine annus kohe, kui see meenub. Rääkige sellest oma arstile ning arutage, millal tuleks järgmine annus manustada.

Kui te lõpetate Cosentyxi kasutamise

Cosentyxi kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik. Samas, kui te lõpetate ravi, võivad psoriaasi, psoriaatilise artriidi või aksiaalse spondüloartriidi sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed

Lõpetage Cosentyxi kasutamine ning teavitage oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui esineb mis tahes järgmisi kõrvaltoimeid:

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed – nähtudena võivad esineda:

• palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine;
• väsimus või õhupuuduse tunne; köha, mis ei taandu;
• soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
• põletav tunne urineerimisel.

Tõsine allergiline reaktsioon – nähtudena võivad esineda:

• hingamis‑ või neelamisraskus;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust;
• näo, huulte, keele või kõri tursumine;
• tõsine nahasügelus koos punase lööbe ja punnidega.

Teie arst otsustab, kas ja millal võite raviga uuesti alustada.

Muud kõrvaltoimed

Enamik järgnevatest kõrvaltoimetest on kerged kuni mõõdukad. Kui neist kõrvaltoimetest muutub mõni tõsiseks, teavitage sellest oma arsti, meditsiiniõde või apteekrit.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• ülemiste hingamisteede infektsioonid, sümptomitena kurguvalu ja ninakinnisus (nasofarüngiit, riniit).

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• ohatis (huuleherpes);
• kõhulahtisus;
• tilkuv nina (rinorröa);
• peavalu;
• iiveldus;
• väsimus;
• sügelev, punetav ja kuiv nahk (ekseem).

Aeg‑ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• suusoor (suulimaskesta kandidiaas);
• märgid madalast valgeliblede tasemest, nagu palavik, kurguvalu või suuhaavandid infektsioonide tõttu (neutropeenia);
• väliskõrvapõletik (otitis externa);
• eritis silmadest koos sügeluse, punetuse ja tursega (konjunktiviit);
• sügelev lööve (urtikaaria);
• alumiste hingamisteede infektsioonid;
• kõhukrambid ja –valu, kõhulahtisus, kaalulangus või veri väljaheites (sooleprobleemide nähud);
• väikesed sügelevad villid peopesades, jalataldadel ning sõrmede ja varvaste vahel (düshidrootiline ekseem);
• jalaseen (tinea pedis).

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• tõsine allergiline reaktsioon koos šokiga (anafülaktiline reaktsioon);
• naha ulatuslik punetus ja ketendus, mis võib sügeleda või valutada (eksfoliatiivne dermatiit);
• väikeste veresoonte põletik, mis võib põhjustada väikeste punaste või lillade kühmudega nahalöövet (vaskuliit);
• kaela, näo, suu või kõri turse, mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskuseid (angioödeem).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• naha ja limaskestade seennakkused (sealhulgas söögitoru kandidiaas);
• valulik turse ja nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cosentyxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit:

• pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil või pen‑süstli etiketil pärast „EXP“.
• kui vedelik sisaldab silmaga nähtavaid osakesi, on hägune või tajutavalt pruunikas.

Pen‑süstlit hoida suletuna karbis, valguse eest kaitstult. Hoida külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C. Mitte lasta külmuda. Mitte loksutada.

Vajadusel võib Cosentyxi hoida külmkapist väljas, kuid ainult ühel korral kuni 4 järjestikust ööpäeva ning hoida toatemperatuuril kuni 30 °C.

See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cosentyx sisaldab

• Toimeaine on: sekukinumab. Üks pen‑süstel sisaldab 150 mg sekukinumabi.
• Teised koostisosad on: trehaloosdihüdraat, histiidin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, metioniin, polüsorbaat 80 ja süstevesi

Kuidas Cosentyx välja näeb ja pakendi sisu

Cosentyx süstelahus on selge vedelik. Selle värvus varieerub värvitust kuni kergelt kollakani.

Cosentyx 150 mg süstelahus pen‑süstlis on saadaval 1 või 2 pen‑süstliga üksikpakendis ja 6 (3 pakendit 2) pen‑süstliga mitmikpakendis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Iirimaa

Tootja

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810

Infoleht on viimati uuendatud 02/2025.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.