Indlægsseddel: Information til brugeren

Information til brugeren

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du (eller dit barn) begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig (eller dit barn) personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du (eller dit barn) har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du (eller dit barn) får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du (eller dit barn) begynder at bruge Cosentyx
3. Sådan skal du bruge Cosentyx
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin‑hæmmere (IL). Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL‑17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og aksial spondylartrit.

Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:

• Pædiatrisk plaque psoriasis
• Juvenil idiopatisk artrit, herunder entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit

Pædiatrisk plaque psoriasis

Cosentyx bruges til behandling af en hudlidelse, kaldet ”plaque psoriasis”, som forårsager betændelse, der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen. Cosentyx bruges til unge og børn (i alderen 6 år og derover) med moderat til svær plaque psoriasis.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du (eller dit barn) får en afglatning af huden, og at det reducerer symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.

Juvenil idiopatisk artrit, herunder entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit

Cosentyx bruges til patienter (i alderen 6 år og derover) til behandling af lidelser med juvenil idiopatisk artrit-kategorier kaldet ”entesopatirelateret artrit” og ”juvenil psoriasisartrit”. Disse lidelser er inflammatoriske sygdomme, der påvirker ledene og de steder, hvor senerne hæfter på knoglen.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit er, at det reducerer symptomerne og forbedrer din (eller dit barns) fysiske funktion.

2. Det skal du vide, før du (eller dit barn) begynder at bruge Cosentyx

Tag ikke Cosentyx:

• hvis du (eller dit barn) er allergisk over for secukinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosentyx (angivet i punkt 6).
  Hvis du mener, at du (eller dit barn) er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.
• hvis du (eller dit barn) har en aktiv infektion, som din læge mener er af betydning (fx aktiv tuberkulose).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:

• hvis du (eller dit barn) i øjeblikket har en infektion.
• hvis du (eller dit barn) har langvarige eller gentagne infektioner.
• hvis du (eller dit barn) på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for latex.
• hvis du (eller dit barn) har en inflammatorisk sygdom, som påvirker tarmene, der kaldes Crohns sygdom.
• hvis du (eller dit barn) har en betændelse i tyktarmen, der kaldes ulcerativ colitis.
• hvis du (eller dit barn) er blevet vaccineret for nylig, eller skal have en vaccination under behandling med Cosentyx.
• hvis du (eller dit barn) modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV‑lys).

Tuberkulose

Tal med din læge, hvis du (eller dit barn) har eller tidligere har haft tuberkulose. Fortæl også din læge, hvis du (eller dit barn) for nylig har været i tæt kontakt med en, som har tuberkulose. Din læge vil undersøge, om du (eller dit barn) har tuberkulose, og muligvis tage en prøve for det, inden du (eller dit barn) bruger Cosentyx. Hvis din læge mener, at der er risiko for, at du (eller dit barn) har tuberkulose, kan du (eller dit barn) få medicin til at behandle det. Hvis der opstår symptomer på tuberkulose (som fx vedvarende hoste, vægtab, sløvhed eller let feber) under behandlingen med Cosentyx, skal lægen straks informeres.

Hepatitis B

Tal med din læge, hvis du (eller dit barn) har eller tidligere har haft en hepatitis B-infektion. Dette lægemiddel kan forårsage en reaktivering af infektionen. Før og under behandling med secukinumab kan din læge tjekke dig (eller dit barn) for tegn på infektion. Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer: forværret træthed, gulfarvning af huden eller den hvide del af øjnene, mørk urin, manglende appetit, kvalme og/eller smerter i øverste højre side af maven.

Inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller ulcerativ colitis)

Stop med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du (eller dit barn) bemærker mavekramper eller mavesmerter, diarré, vægttab, blod i afføringen eller andre tegn på tarmproblemer.

Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner

Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du (eller dit barn) tager Cosentyx.

Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du (eller dit barn) bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under ”Alvorlige bivirkninger” i punkt 4.

Børn og unge

Cosentyx bør ikke bruges til børn under 6 år med plaque psoriasis, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.

Cosentyx må ikke bruges til børn under 6 år med juvenil idiopatisk artrit (entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit).

Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år) til andre indikationer, da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.

Brug af andre lægemidler sammen med Cosentyx

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,

• hvis du (eller dit barn) bruger anden medicin, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler, og
• hvis du (eller dit barn) for nylig har fået eller skal have en vaccination. Du (eller dit barn) må ikke få visse typer vaccinationer (levende vacciner), mens Cosentyx bliver brugt.

Graviditet, amning og frugtbarhed

• Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet. Effekten af dette lægemiddel hos gravide kvinder er ikke kendt. Hvis du (eller dit barn) er i den fødedygtige alder, bør du (eller dit barn) undgå at blive gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du (eller dit barn) bruger Cosentyx og i mindst 20 uger efter sidste Cosentyx-dosis. 
  Fortæl din læge, hvis du (eller dit barn) er gravid, har mistanke om, at du (eller dit barn) er gravid eller planlægger at blive gravid.
• Fortæl din læge, hvis du (eller dit barn) ammer eller planlægger at amme. Du og din læge bør beslutte, om du (eller dit barn) skal amme eller bruge Cosentyx. Du (eller dit barn) bør ikke gøre begge dele. Efter brug af Cosentyx bør du (eller dit barn) ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.

Trafik‑ og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Cosentyx vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3. Sådan skal du bruge Cosentyx

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonen eller apotekspersonalet.

Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion). Du og lægen bør i fællesskab beslutte, efter tilstrækkelig undervisning, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller, om en omsorgsperson skal give indsprøjtningen.

Det er vigtigt, at du ikke forsøger at indsprøjte Cosentyx, før undervisning af din læge, sundhedspersonen eller apotekspersonalet.

Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet ”Anvisninger til brug af Cosentyx 75 mg fyldt injektionssprøjte” sidst i denne indlægsseddel.

Brugervejledningen kan også findes via følgende QR-kode og hjemmeside:

www.cosentyx.eu

Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe

Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du (eller dit barn) har behov for, og i hvor lang tid.

Pædiatrisk plaque psoriasis (børn i alderen 6 år og derover)

• Den anbefalede dosis er baseret på kropsvægt som følger:
  • Vægt på under 25 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden.
  • Vægt på 25 kg eller over, men under 50 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden.
  • Vægt på 50 kg eller over: 150 mg som indsprøjtning under huden.

Din læge kan øge dosis til 300 mg.

• Hver dosis på 75 mg gives som én indsprøjtning på 75 mg. Andre doseringsformer/styrker kan være tilgængelige til administration af doserne 150 mg og 300 mg.

Efter den første dosis får du (eller dit barn) yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.

Juvenil idiopatisk artrit (entesopatirelateret artrit og juvenil psoriasisartrit)

• Den anbefalede dosis er baseret på kropsvægt som følger:
  • Vægt på under 50 kg: 75 mg som indsprøjtning under huden.
  • Vægt på 50 kg eller over: 150 mg som indsprøjtning under huden.
• Hver 75 mg dosis gives som en indsprøjtning på 75 mg. Andre doseringsformer/styrker kan være tilgængelige til administration af dosen på 150 mg.

Efter den første dosis får du (eller dit barn) yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.

Cosentyx er til langtidsbehandling. Din læge vil holde øje med din (eller dit barns) tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har brugt for meget Cosentyx

Hvis du (eller dit barn) har fået mere Cosentyx, end du (eller dit barn) burde, eller hvis dosis er blevet givet tidligere end i henhold til din læges anvisning, skal du informere din læge.

Hvis du har glemt at bruge Cosentyx

Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Cosentyx, skal du indsprøjte den næste dosis, så snart du (eller dit barn) kommer i tanke om det. Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.

Hvis du (eller dit barn) holder op med at bruge Cosentyx

Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx. Men hvis du holder op, kan dine (eller dit barns) symptomer på psoriasis vende tilbage.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Stop med at bruge Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du (eller dit barn) oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.

Potentielt alvorlig infektion – tegnene kan være:

• feber, influenzalignende symptomer, nattesved
• træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder
• varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer
• brændende fornemmelse når du tisser

Alvorlig allergisk reaktion – tegnene kan være:

• problemer med at trække vejret eller synke
• lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed
• hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
• alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.

Din læge vil beslutte, om og hvornår du (eller dit barn) kan genoptage behandlingen.

Andre bivirkninger

De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate. Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonen, hvis nogle af disse bivirkninger bliver meget generende.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

• infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse (næsesvælgkatar, forkølelse)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

• forkølelsessår (oral herpes)
• diarré
• løbende næse (rhinorrhoea)
• hovedpine
• kvalme
• træthed
• kløende, rød og tør hud (eksem)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

• trøske i munden (oral candidiasis)
• tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grundaf infektioner (neutropeni)
• infektion i øregangen (otitis externa)
• udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
• kløende udslæt (nældefeber)
• infektioner i de nedre luftveje
• mavekramper og mavesmerter, diarré, vægttab eller blod i afføringen (tegn på tarmproblemer)
• små, kløende blærer på håndflader, fodsåler og langs kanterne af fingre og tæer (dyshidrotisk eksem)
• fodsvamp (tinea pedis)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer):

• alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)
• rødme og afskalning af huden på store dele af kroppen, evt. med kløe og smerter (eksfoliativ dermatitis)
• betændelse i de små blodkar, der kan føre til hududslæt med små røde eller lilla knopper (vasculitis)
• hævelse af hals, ansigt, mund eller svælg kan føre til synke- eller vejrtrækningsbesvær (angioødem)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

• svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl. svamp i spiserøret)
• smertefuld hævelse og sårdannelse i huden (pyoderma gangrenosum)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du (eller dit barn) oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.  

Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet

• efter den udløbsdato, der står på pakningen eller etiketten på sprøjten efter ”EXP”.
• hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.

Opbevar injektionssprøjten forseglet i pakningen for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab mellem 2°C ‑ 8°C. Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes.

Cosentyx kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i op til 4 dage ved stuetemperatur (ikke over 30°C). Dette kan kun gøres en enkelt gang.

Lægemidlet er kun til engangsbrug.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe lægemiddelrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide lægemiddelrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cosentyx indeholder:

Aktivt stof: secukinumab. Hver enkelt fyldt injektionssprøjte indeholder 75 mg secukinumab.

Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Cosentyx injektionsvæske, opløsning, er en klar væske. Farven kan variere fra farveløs til lysegul.

Cosentyx 75 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte fås i enkeltpakninger med 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger med 3 (3 pakninger med 1) fyldte injektionssprøjter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland

Fremstiller

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Østrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Danmark

Novartis Healthcare A/S
Tlf.: +45 39 16 84 00

Denne indlægsseddel blev senest ændret 02/2025.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside https://www.ema.europa.eu.