Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Tietoa käyttäjälle

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat (tai lapsesi aloittaa) tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle (tai lapsellesi) eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla (tai lapsellasi).

Jos havaitset (tai lapsesi havaitsee) haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

1. Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät (tai lapsesi käyttää) Cosentyx-valmistetta
3. Miten Cosentyx-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Cosentyx-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1. Mitä Cosentyx on ja mihin sitä käytetään

Cosentyx sisältää vaikuttavana aineena sekukinumabia. Sekukinumabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka kuuluu interleukiinin (IL) estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Tämä lääke vaikuttaa neutraloimalla IL-17A-proteiinin vaikutusta esimerkiksi psoriaasin, nivelpsoriaasin ja aksiaalisen spondylartriitin kaltaisissa sairauksissa, joissa tämän proteiinin pitoisuudet ovat koholla.

Cosentyx-valmistetta käytetään seuraavien tulehdussairauksien hoitoon:

• Lasten läiskäpsoriaasi
• Juveniili idiopaattinen artriitti, mukaan lukien entesiitteihin liittyvä artriitti ja juveniili nivelpsoriaasi.

Lasten läiskäpsoriaasi

Cosentyx-valmistetta käytetään hoitamaan läiskäpsoriaasiksi kutsuttua ihosairautta, joka aiheuttaa ihon tulehtumista. Cosentyx rauhoittaa tulehdusta ja muita sairauden oireita. Cosentyx-valmistetta käytetään nuorille ja lapsille (vähintään 6-vuotiaille), joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.

Cosentyx-valmisteen käytöstä läiskäpsoriaasin hoidossa on sinulle (tai lapsellesi) hyötyä, koska se auttaa ihoa parantumaan ja vähentää oireita, kuten hilseilyä, kutinaa ja kipua.

Juveniili idiopaattinen artriitti, mukaan lukien entesiitteihin liittyvä artriitti ja juveniili nivelpsoriaasi

Cosentyx-valmistetta käytetään vähintään 6-vuotiaille potilaille hoitamaan juveniilin idiopaattisen artriitin alatyyppejä ”entesiitteihin liittyvä artriitti” ja ”juveniili nivelpsoriaasi”. Ne ovat tulehdussairauksia, jotka vaikuttavat niveliin ja kohtiin, joissa jänteet kiinnittyvät luuhun.

Cosentyx-valmisteen käytöstä entesiitteihin liittyvän artriitin ja juveniilin nivelpsoriaasin hoidossa on sinulle (tai lapsellesi) hyötyä, koska se vähentää oireita ja parantaa sinun (tai lapsesi) fyysistä toimintakykyä.

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät (tai lapsesi käyttää) Cosentyx-valmistetta

Älä käytä Cosentyx-valmistetta

• jos olet (tai lapsesi on) allerginen sekukinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
  Jos epäilet olevasi (tai epäilet lapsesi olevan) allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä ennen Cosentyx-valmisteen käyttöä.
• jos sinulla (tai lapsellasi) on aktiivinen infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Cosentyx-valmistetta:

• jos sinulla (tai lapsellasi) on parhaillaan infektio.
• jos sinulla (tai lapsellasi) on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita.
• jos sinulla (tai lapsellasi) on tuberkuloosi.
• jos sinulla (tai lapsellasi) on ollut luonnonkumin (lateksin) aihettama allerginen reaktio.
• jos sinulla (tai lapsellasi) on tulehduksellinen suolistosairaus, jota kutsutaan Crohnin taudiksi.
• jos sinulla (tai lapsellasi) on tulehdus paksusuolessa eli haavainen paksusuolitulehdus.
• jos sinut (tai lapsesi) on äskettäin rokotettu tai rokotusta suunnitellaan Cosentyx-hoidon aikana.
• jos saat (tai lapsesi saa) jotain muuta hoitoa psoriaasiin, kuten toista immuunireaktioita vähentävää lääkettä tai ultraviolettivalohoitoa.

Hepatiitti B

Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla (tai lapsellasi) on tai on aiemmin ollut hepatiitti B -infektio. Tämä lääke voi aiheuttaa infektion aktivoitumisen uudelleen. Ennen sekukinumabihoitoa ja sen aikana lääkäri saattaa tarkistaa onko sinulla (tai lapsellasi) infektioon viittaavia oireita. Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: paheneva väsymys, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, tumma virtsa, ruokahaluttomuus, pahoinvointi ja/tai kipu vatsan alueen oikeanpuoleisessa yläosassa.

Tulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus)

Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja keskustele lääkärisi kanssa tai hakeudu välittömästi hoitoon, jos sinulla (tai lapsellasi) esiintyy vatsakramppeja tai -kipua, ripulia, painon menetystä, verta ulosteessa tai muita suolisto-oireita.

Kiinnitä huomiota infektioihin ja allergisiin reaktioihin

Cosentyx saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien infektioita ja allergisia reaktioita. Cosentyx-hoidon aikana tulee kiinnittää huomiota näiden haittavaikutusten oireisiin.

Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja käänny lääkärin puoleen tai hakeudu lääketieteelliseen hoitoon välittömästi, jos huomaat (sinulla tai lapsellasi) merkkejä, jotka viittaavat mahdolliseen vakavaan infektioon tai allergiseen reaktioon. Tällaiset merkit on lueteltu kohdassa 4 otsikon ”Vakavat haittavaikutukset” alla.

Lapset ja nuoret

Cosentyx-valmistetta ei suositella läiskäpsoriaasin hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille, koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Cosentyx-valmistetta ei suositella juveniilin idiopaattisen artriitin (entesiitteihin liittyvä artriitti ja juveniili nivelpsoriaasi) hoitoon alle 6-vuotiaille lapsille.

Cosentyx-valmistetta ei suositella muihin käyttöaiheisiin lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille), koska valmistetta ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Cosentyx

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:

• jos sinä (tai lapsesi) parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
• jos sinulle (tai lapsellesi) on äskettäin annettu tai suunnitellaan rokotusta. Sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tietyn tyyppisiä rokotteita (eläviä rokotteita) Cosentyx-hoidon aikana.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

• Cosentyx-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana. Tämän lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta. Jos voit (tai lapsesi voi) tulla raskaaksi, sinun (tai lapsesi) tulee välttää raskaaksi tulemista ja käyttää riittävän tehokasta ehkäisyä Cosentyx-hoidon aikana ja vähintään 20 viikkoa viimeisen Cosentyx-annoksen jälkeen. 
  Keskustele lääkärin kanssa, jos olet (tai lapsesi on) raskaana, saatat (tai lapsesi saattaa) olla raskaana tai suunnittelet (tai lapsesi suunnittelee) lapsen hankkimista.
• Keskustele lääkärin kanssa, jos imetät (tai lapsesi imettää) tai suunnittelet imettäväsi (tai lapsesi suunnittelee imettävänsä). Yhdessä lääkärin kanssa päätetään joko vain imettämisestä tai vain Cosentyx-valmisteen käytöstä. Sinun (tai lapsesi) ei pidä tehdä molempia. Cosentyx-hoidon jälkeen sinun (tai lapsesi) ei pidä imettää vähintään 20 viikkoon viimeisestä annoksesta laskien.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cosentyx-valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

3. Miten Cosentyx-valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Cosentyx annetaan pistoksena ihon alle. Päätät yhdessä lääkärin kanssa, voitko huolellisen neuvonnan jälkeen antaa Cosentyx-pistokset itse vai antaako huoltaja pistokset.

On tärkeää, ettet yritä pistää Cosentyx-valmistetta itse ennen kuin lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta on neuvonut sinulle oikean pistämistavan.

Yksityiskohtaiset ohjeet Cosentyx-pistoksen antamisesta on esitetty tämän pakkausselosteen lopussa kohdassa Esitäytetyn Cosentyx 75 mg -ruiskun käyttöohjeet.

Käyttöohjeet löytyvät myös skannaamalla oheinen QR-koodi ja verkkosivuilta:

www.cosentyx.eu

Kuinka paljon Cosentyx-valmistetta annetaan ja kuinka pitkään

Lääkäri päättää, kuinka paljon Cosentyx-valmistetta tarvitset (tai lapsesi tarvitsee) ja kuinka pitkään.

Lasten läiskäpsoriaasi (vähintään 6-vuotiaat lapset)

• Suositeltu annos perustuu painoon seuraavasti:
  • Paino alle 25 kg: 75 mg pistoksena ihon alle.
  • Paino vähintään 25 kg mutta alle 50 kg: 75 mg pistoksena ihon alle.
  • Paino vähintään 50 kg: 150 mg pistoksena ihon alle.
    Lääkäri saattaa suurentaa annoksen 300 mg:aan.
• 75 mg:n annos annetaan yhtenä 75 mg:n pistoksena. Muita lääkemuotoja/vahvuuksia voi olla saatavilla 150 mg:n ja 300 mg:n annosten antoon.

Ensimmäisen annoksen jälkeen viikoittainen pistos annetaan viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen pistos annetaan kerran kuukaudessa.

Juveniili idiopaattinen artriitti (entesiitteihin liittyvä artriitti ja juveniili nivelpsoriaasi)

• Suositeltu annos perustuu painoon seuraavasti:
  • Paino alle 50 kg: 75 mg pistoksena ihon alle.
  • Paino vähintään 50 kg: 150 mg pistoksena ihon alle.
• 75 mg:n annos annetaan yhtenä 75 mg:n pistoksena. Muita lääkemuotoja/vahvuuksia voi olla saatavilla 150 mg:n annoksen antoon.

Ensimmäisen annoksen jälkeen viikoittainen pistos annetaan viikoilla 1, 2, 3 ja 4. Tämän jälkeen pistos annetaan kerran kuukaudessa.

Cosentyx on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon. Lääkäri seuraa vointiasi (tai lapsesi vointia) säännöllisesti varmistaakseen, että hoidolla on toivottu vaikutus.

Jos käytät enemmän Cosentyx-valmistetta kuin sinun pitäisi

Kerro lääkärille, jos olet (tai lapsesi on) saanut enemmän Cosentyx-valmistetta kuin pitäisi tai annos on annettu aiemmin kuin lääkäri on määrännyt.

Jos unohdat käyttää Cosentyx-valmistetta

Jos olet unohtanut pistää Cosentyx-annoksen, pistä seuraava annos heti, kun muistat. Keskustele sen jälkeen lääkärin kanssa siitä, milloin seuraava annos pitää pistää.

Jos lopetat (tai lapsesi lopettaa) Cosentyx-valmisteen käytön

Cosentyx-valmisteen käytön lopettamisesta ei aiheudu vaaraa. Jos käyttö lopetetaan, psoriaasin oireet saattavat kuitenkin palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

4. Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset

Lopeta Cosentyx-valmisteen käyttö ja kerro lääkärille tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulle (tai lapsellesi) ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:

Mahdollinen vakava infektio, jonka oireita voivat olla:

• kuume, flunssan kaltaiset oireet, yöhikoilu
• väsymyksen tai hengästyneisyyden tunne, sitkeä yskä
• lämmin, punoittava ja kivulias iho tai kivulias rakkulainen ihottuma
• poltteleva tunne virtsatessa.

Vakava allerginen reaktio, jonka oireita voivat olla:

• hengitys- tai nielemisvaikeudet
• matala verenpaine, joka voi aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta
• kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotus
• ihon voimakas kutina, johon liittyy punoittavaa ihottumaa tai koholla olevia paukamia.

Lääkäri päättää, voidaanko hoito aloittaa uudelleen ja milloin.

Muut haittavaikutukset

Useimmat seuraavista haittavaikutuksista ovat vaikeusasteeltaan lieviä tai kohtalaisia. Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos jokin haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi.

Hyvin yleiset (voivat ilmetä vähintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• ylähengitystieinfektiot, joiden oireita voivat olla kurkkukipu ja nenän tukkoisuus (nenän ja nielun tulehdus, nuha).

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• yskänrokko (huuliherpes)
• ripuli
• vuotava nenä (nuha)
• päänsärky
• pahoinvointi
• väsymys
• kutiava, punoittava ja kuiva iho (ekseema).

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta):

• sammas (suun kandidiaasi)
• valkosolujen vähenemisen merkit, kuten infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (neutropenia)
• korvakäytävätulehdus (otitis externa)
• silmän erite, johon liittyy kutinaa, punoitusta ja turvotusta (sidekalvotulehdus).
• kutiava ihottuma (urtikaria)
• alahengitysteiden infektiot
• vatsan kouristukset ja kivut, ripuli, laihtuminen tai veri ulosteissa (merkkejä suolistovaivoista)
• pienet kutiavat rakkulat kämmenissä, jalkapohjissa ja sormien ja varpaiden reunoilla (dyshidroottinen ekseema)
• jalkasilsa (tinea pedis).

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

• vakava allerginen reaktio, johon liittyy sokki (anafylaktinen reaktio)
• ihon laaja-alainen punoitus ja hilseily, joka voi olla kutiava tai kivulias (kesivä ihottuma)
• pienten verisuonien tulehdus, joka voi aiheuttaa pienten punaisten tai violettien läiskien muodostamaa ihottumaa (vaskuliitti)
• kaulan, kasvojen, suun tai kurkun turvotus, joka voi johtaa nielemis- tai hengitysvaikeuksiin (angioedeema).

Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• ihon ja limakalvojen sieni-infektiot (mukaan lukien ruokatorven kandidiaasi)
• kivulias turvotus ja ihon haavaumat (pyoderma gangraenosum).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia (sinulla tai lapsellasi), kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA 

5. Cosentyx-valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä:

• kotelossa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
• jos neste sisältää selvästi näkyviä hiukkasia, on sameaa tai selvästi ruskeaa.

Säilytä ruisku suljettuna pakkauksessaan. Herkkä valolle. Säilytä jääkaapissa (2 °C ‑ 8 °C). Ei saa jäätyä. Älä ravista.

Tarvittaessa Cosentyx-valmistetta voidaan säilyttää kertaluonteisesti jääkaapin ulkopuolella, huoneenlämmössä (alle 30 °C) korkeintaan 4 päivää.

Tämä lääke on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cosentyx sisältää

• Vaikuttava aine on sekukinumabi. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 75 mg sekukinumabia.
• Muut aineet ovat trehaloosidihydraatti, histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, metioniini, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cosentyx injektioneste, liuos on kirkas neste. Väri voi vaihdella värittömästä hieman kellertävään. Cosentyx 75 mg injektioneste esitäytetty ruisku on saatavilla yksikköpakkauksissa, joissa on 1 esitäytetty ruisku ja monipakkauksissa, joissa on 3 (3 yhden ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti

Valmistaja

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.